Catálogo operacional · controle interno
Tudo o que se faz no CIQ, atividade por atividade
O guia do CIQ narra o processo. Esta página o decompõe: 63 atividades em dez blocos, cada uma com quem faz, o que dispara, o que entra e o que sai — mais 28 casos de borda e os anti-padrões que corroem o controle por dentro.
01Como ler este catálogo
Cada atividade traz quatro informações, porque são elas que permitem transformar texto em procedimento — e, depois, procedimento em tela:
Quem faz
O papel responsável. Quando dois papéis aparecem, a política do laboratório define qual deles assume.
Gatilho
O que dispara a atividade. Algumas são por calendário; a maioria é por evento.
Entradas
O que precisa existir antes. Se falta entrada, a atividade acontece mal ou não acontece.
Saídas
O que fica registrado depois. Atividade sem saída registrada é atividade que a auditoria não vê.
Os blocos A a D acontecem raramente e são cadastro. E a G acontecem todo dia e são decisão. H e I só acontecem quando algo dá errado — e são os que separam um CIQ de verdade de um arquivo de números. J é o que transforma o conjunto em gestão.
02O mapa dos dez blocos
03Fundação — o que precisa existir antes de qualquer lote
Decisões de política que independem de equipamento e de material. Um laboratório que pula este bloco descobre tarde que não sabe dizer o que é "erro demais" para cada exame.
Ritmo: Uma vez, revisado anualmente ou quando o menu muda
- Quem faz
- RT + direção
- Gatilho
- Abertura do laboratório ou mudança de escopo
- Entradas
- Demanda clínica, viabilidade, contratos
- Saídas
- Lista de analitos próprios × apoiados
Detalhe que importa: Só se controla o que se executa. Exame enviado a apoio tem outro regime — o CIQ é do laboratório que mede.
- Quem faz
- RT
- Gatilho
- Entrada do analito no menu
- Entradas
- Variação biológica, CLIA, RDC, estado da arte, opinião clínica
- Saídas
- TEa por analito, com a fonte registrada
Detalhe que importa: A fonte importa tanto quanto o número. Dois laboratórios podem escolher TEa diferentes para o mesmo analito e ambos estarem certos — o que não se admite é TEa sem origem declarada.
- Quem faz
- Gestor da Qualidade
- Gatilho
- Implantação
- Entradas
- Organograma, técnicas em uso
- Saídas
- Vocabulário comum do laboratório
Detalhe que importa: Enquanto método é texto livre, a pergunta "quais exames usam hexoquinase?" não tem resposta — e é ela que se faz quando um reagente é recolhido.
- Quem faz
- RT + Gestor da Qualidade
- Gatilho
- Implantação
- Entradas
- RDC 978/2025, PALC/ISO 15189, realidade operacional
- Saídas
- POP aprovado e distribuído
Detalhe que importa: A política responde antes da crise: quem pode liberar rotina com controle reprovado, e sob quais condições. Decidir isso às 7h da manhã é decidir errado.
- Quem faz
- Compras + Gestor da Qualidade
- Gatilho
- Antes da primeira compra
- Entradas
- Registro ANVISA, rastreabilidade, assistência, prazo
- Saídas
- Fornecedor aprovado
Detalhe que importa: Vale checar se o fabricante publica valores para o método do laboratório. Um controle excelente sem valor atribuído para a sua técnica obriga o lab a estabelecer tudo do zero.
- Quem faz
- RT
- Gatilho
- Entrada do analito
- Entradas
- TEa, desempenho do método, risco clínico, volume
- Saídas
- Quantos níveis, quais regras, qual frequência
Detalhe que importa: Não existe conjunto de regras correto para todos os métodos. Método com Sigma alto tolera regra simples; método com Sigma baixo precisa de regra múltipla — e, às vezes, de outro método.
04Entrada de equipamento — do recebimento à liberação
Um analisador novo não entra em rotina porque ligou. Ele entra depois de demonstrar, com dados, que mede o que promete na faixa que interessa.
Ritmo: A cada equipamento novo, e após manutenção corretiva de grande porte
- Quem faz
- Fornecedor + Técnico + RT
- Gatilho
- Chegada do equipamento
- Entradas
- Manual, requisitos de infraestrutura
- Saídas
- Registro de instalação e qualificação operacional
Detalhe que importa: Inclui condições do ambiente: temperatura, estabilidade elétrica, bancada. Muito desvio crônico nasce de infraestrutura, não do aparelho.
- Quem faz
- Gestor da Qualidade
- Gatilho
- Após instalação
- Entradas
- Fabricante, modelo, número de série, setor, unidade
- Saídas
- Equipamento identificável no sistema
Detalhe que importa: O número de série é o que liga o registro ao objeto físico quando há dois aparelhos iguais na mesma bancada.
- Quem faz
- RT + aplicação do fornecedor
- Gatilho
- Após cadastro
- Entradas
- Analitos do menu, métodos disponíveis, reagentes
- Saídas
- Para cada analito: método, unidade, reagente padrão
Detalhe que importa: É aqui que "o Cobas faz glicose" vira "o Cobas faz glicose por hexoquinase, em mg/dL, com GLUC3". Sem isso, o alvo do controle não tem endereço.
- Quem faz
- RT
- Gatilho
- Antes da liberação
- Entradas
- Amostras, materiais de verificação, protocolo
- Saídas
- Precisão (repetibilidade e intermediária), veracidade, linearidade, faixa de medição, limite de detecção, carryover
Detalhe que importa: É esta etapa que estabelece se o método consegue atender o TEa definido em A2. Se não conseguir, não adianta apertar a regra de Westgard — o problema é anterior.
- Quem faz
- RT
- Gatilho
- Antes da liberação
- Entradas
- Referência do fabricante, literatura, população atendida
- Saídas
- Intervalo de referência validado por analito
Detalhe que importa: Verificar o intervalo do fabricante com um número pequeno de amostras é aceitável e muito mais viável que estabelecer do zero.
- Quem faz
- RT
- Gatilho
- Conclusão de B4 e B5
- Entradas
- Evidências reunidas
- Saídas
- Liberação registrada, com data e responsável
Detalhe que importa: A liberação é por sistema analítico, não pelo aparelho: é normal liberar 18 analitos e segurar 2 que ainda não fecharam a verificação.
05Entrada de lote — reagente, calibrador e material de controle
O bloco que mais se repete e o mais subestimado. Lote novo é evento analítico, não evento de estoque.
Ritmo: A cada lote recebido — algumas vezes por mês
- Quem faz
- Almoxarifado + Técnico
- Gatilho
- Entrega do fornecedor
- Entradas
- Nota, embalagem, indicador de temperatura
- Saídas
- Aceite ou recusa registrados
Detalhe que importa: Material de controle transportado fora da faixa pode chegar visualmente perfeito e analiticamente morto. A conferência de temperatura na chegada é a única chance de pegar isso.
- Quem faz
- Gestor da Qualidade
- Gatilho
- Após aceite
- Entradas
- Produto, fabricante, número de lote, validade, data de recebimento, condição de armazenamento
- Saídas
- Lote rastreável no sistema
Detalhe que importa: Vale registrar também quem recebeu. Quando um lote inteiro se mostra ruim, o primeiro passo é saber por quantas mãos ele passou.
- Quem faz
- Gestor da Qualidade
- Gatilho
- Após C2
- Entradas
- Caixa e bula do lote
- Saídas
- Níveis com sub-lote e validade próprios; lista de analitos
Detalhe que importa: Um frasco cobre dezenas de analitos, e cada nível costuma ter número e validade próprios. O nível pode vencer antes do lote-mãe.
- Quem faz
- Gestor da Qualidade
- Gatilho
- Após C3
- Entradas
- Folha de valores do lote
- Saídas
- Média e faixa atribuídas por analito, nível e método
Detalhe que importa: A mesma creatinina traz valores diferentes para Jaffé e para enzimático. Copiar a linha errada é um erro silencioso que só aparece como viés constante semanas depois.
- Quem faz
- RT
- Gatilho
- Chegada do lote substituto
- Entradas
- Lote antigo ainda válido, lote novo
- Saídas
- Comparação documentada, decisão de aprovar
Detalhe que importa: Exige sobreposição planejada. Quem começa a qualificação no dia em que o lote antigo acaba não tem para onde voltar se o novo se comportar mal. Esta é a atividade que o laboratório mais pula e a que mais custa — ela tem uma seção inteira logo abaixo.
- Quem faz
- RT
- Gatilho
- Após acumular medições suficientes
- Entradas
- Série de medições do lote no próprio sistema analítico
- Saídas
- Média e DP operacionais, CV
Detalhe que importa: A prática consolidada pede da ordem de 20 medições em 20 dias distintos, para capturar a variação entre dias — e não só a de uma corrida boa.
- Quem faz
- Técnico
- Gatilho
- Primeiro uso do frasco
- Entradas
- Frasco identificado
- Saídas
- Data e hora de abertura, prazo de estabilidade pós-abertura
Detalhe que importa: Lote e frasco não são a mesma coisa. A validade do lote pode estar longe e o frasco já estar vencido por tempo de aberto — é uma das causas mais frequentes de desvio inexplicado.
Em detalhe · atividade C5
C5Por que se roda dois lotes ao mesmo tempo
Em uma frase: quando a sua referência é trocada, você precisa dos dois — a velha e a nova — lado a lado, senão fica sem saber se a diferença que apareceu veio da referência nova ou do seu equipamento.
Primeiro, em linguagem de padaria
A padaria confere a balança com um peso de referência de 1 kg. Todo dia, antes de abrir, coloca o peso na balança: se marcar 1 kg, pode vender.
Esse peso se desgasta e um dia precisa ser substituído. Chega um peso novo. Ele também diz 1 kg — mas todo peso tem o seu valor real, e o novo pode ser 1,002 kg. Se você simplesmente troca, e a balança também tiver se desregulado um pouquinho no mesmo período, os dois desvios se misturam e você não tem como separar: o seu único instrumento de medir a verdade acabou de ser trocado.
O jeito de não perder o fio é usar os dois pesos por um tempo, enquanto você ainda tem o antigo — aquele cujo comportamento você conhece de cor.
O que é “lote”, para quem é de fora
O material de controle é um líquido de concentração conhecida, fabricado em grandes fornadas. Cada fornada é um lote, com número e validade próprios. Duas fornadas do mesmo produto não são idênticas: o fabricante mede cada uma e imprime os valores daquele lote numa folha que vem na caixa — a bula.
E, mais importante: o valor que a sua casa obtém naquele lote costuma ser um pouco diferente do valor impresso, porque o impresso é uma média de muitos laboratórios. O número que vale para você é o que você mede.
O problema: as três semanas cegas
Para ter uma referência confiável de um lote novo, não basta olhar a bula: é preciso medir aquele lote no seu próprio equipamento umas vinte vezes, em vinte dias diferentes. Vinte dias, porque a variação entre dias é justamente o que se quer capturar.
Se o lote novo só começa a ser medido no dia em que o antigo acaba, então existem cerca de três semanas em que o laboratório opera com uma referência que ele sabe estar imprecisa, sem saber o quanto. E é exatamente nessas três semanas que qualquer defeito que apareça passa despercebido, porque cabe dentro da imprecisão.
A solução: o lote antigo vira testemunha
Rodar os dois ao mesmo tempo, enquanto o antigo ainda vale, faz duas coisas de uma vez.
Constrói a referência antes de precisar dela
Quando o lote antigo acaba, o novo já acumulou as medições necessárias. Não existe período cego.
Dá um ponto de comparação
O lote antigo é conhecido. Se algo se mexer, ele diz se a culpa é do lote novo ou do equipamento — que é a pergunta impossível de responder sozinho.
Cinco situações que acontecem de verdade
O erro que entra no alvo e nunca mais sai
O laboratório media glicose no controle antigo e sabia, de meses de medição, que ali o resultado girava em torno de 93. O lote acaba. O novo chega com a bula dizendo 96, e a equipe passa a usar 96 como referência.
Segunda mede 99. Terça 100. Quarta 101. Tudo perto de 96, nada dispara.
Só que duas coisas estavam acontecendo ao mesmo tempo. O lote novo, de fato, corre mais alto: a média verdadeira dele naquele equipamento é 100,5. E, junto, o aparelho tinha começado a medir 2 unidades a mais do que devia. Os dois efeitos somados couberam dentro da imprecisão da referência provisória.
Três semanas depois o laboratório calcula a própria média do lote novo: 102,6. E adota.
Acabou de gravar o defeito do aparelho dentro da referência. Dali em diante o controle nunca mais vai acusar aquele erro — porque o erro virou o normal. A conta chega meses depois, pelo controle externo, e ninguém consegue explicar de onde veio.
Saber se o problema é do frasco ou da máquina
Sobreposição rodando, os dois lotes medidos todo dia. No sexto dia, a creatinina do lote novo sobe.
Se a do lote antigo não se mexeu, o problema é do lote novo — ou daquele frasco, ou de como ele foi preparado. O equipamento está bom e os pacientes do dia estão bons.
Se a do lote antigo subiu junto, o problema é do sistema: reagente, calibração ou o próprio aparelho. E aí existem laudos em risco.
Sem o lote antigo rodando ao lado, você vê apenas o novo subindo e precisa adivinhar entre as duas. Na dúvida, muita gente recalibra o equipamento — e recalibrar um sistema que estava certo cria o erro que não existia.
O lote que é só diferente — e o susto que ele causa à toa
Os valores impressos na bula são uma média de vários laboratórios e vários aparelhos. O número da sua casa quase sempre é um pouco diferente, e isso é normal, não é defeito.
Um hormônio, por exemplo: a bula do lote novo diz 2,1. O seu equipamento mede 2,45, de forma firme, sempre igual. O lote antigo, enquanto isso, segue perfeitamente no lugar dele.
Na sobreposição, isso é lido como o que é: este lote corre mais alto aqui. Anota-se 2,45 como referência e segue a vida.
Sem sobreposição, no dia da troca o controle marca 2,45 contra uma referência de 2,1 — e isso reprova. A equipe passa a manhã investigando o aparelho, abre chamado técnico, talvez recalibre. Perdeu meio dia e possivelmente estragou algo que funcionava, por causa de uma diferença que era esperada.
O lote que chegou estragado
Caixa perfeita, frascos perfeitos, nada aparente. Na sobreposição, três enzimas do lote novo vêm bem abaixo do esperado e oscilando muito. As mesmas enzimas no lote antigo, normais.
Enzimas são as primeiras a se degradar com calor. Aquele lote pegou sol em algum ponto do transporte.
Descoberto durante a sobreposição, você liga para o fornecedor, pede a troca e a rotina continua no lote antigo, sem ninguém sentir. Descoberto no dia da virada, o laboratório fica sem material de controle em que confie — e a escolha passa a ser entre parar ou trabalhar às cegas.
O valor que não existe para a sua técnica
O mesmo exame pode ser feito por técnicas diferentes, e o valor esperado muda conforme a técnica. A bula traz uma tabela com os valores de cada uma.
Às vezes a técnica usada pela sua casa não está na tabela daquele lote.
Na qualificação você descobre com semanas de folga e tem tempo de estabelecer a referência por conta própria ou trocar de produto. Na virada, você descobre sem ter contra o que comparar.
Como se faz, na prática
A sobreposição precisa ser decidida na compra, não no dia da troca. Isso significa comprar o lote substituto quando o atual está por volta de 70% consumido — e não quando está acabando. É a parte da atividade que mais falha, porque parece decisão de estoque e é decisão analítica.
Durante o período, os dois lotes entram no mesmo evento de controle, medidos do mesmo jeito. No fim, existem três desfechos possíveis, e todos precisam ficar registrados:
Por que a ordem do catálogo é essa
C5 vem antes de C6 (estabelecer média e desvio próprios) e de D1 (ligar o lote ao plano) de propósito: é a sobreposição que produz os dados de C6 sem deixar o laboratório descoberto. Quem pula C5 é obrigado a fazer C6 já operando no escuro — que é precisamente a situação da primeira das cinco histórias acima.
06Plano de CIQ — onde as decisões viram configuração
O plano reúne o que estava espalhado e produz o critério que a rotina vai aplicar todo dia, sem depender de quem está de plantão.
Ritmo: A cada lote novo e sempre que a estratégia mudar
- Quem faz
- Gestor da Qualidade
- Gatilho
- Lote aprovado em C5
- Entradas
- Lote qualificado, sistemas analíticos configurados
- Saídas
- Vínculo controle ↔ analito ↔ método ↔ equipamento
Detalhe que importa: O vínculo é o que permite dizer "este frasco controla estes analitos naquele aparelho" — e não em outro que use técnica diferente.
- Quem faz
- RT
- Gatilho
- Configuração e revisões
- Entradas
- Valores da bula, valores próprios
- Saídas
- Alvo em uso, com a origem explícita
Detalhe que importa: Começa-se pela bula e migra-se para os próprios. Guardar os dois lado a lado permite ver quanto o laboratório se afasta do fabricante — que é informação, não erro.
- Quem faz
- RT
- Gatilho
- Configuração
- Entradas
- Sigma do método, TEa, risco clínico
- Saídas
- Conjunto de regras ativas por analito
Detalhe que importa: Regra apertada em método instável gera rejeição falsa e ensina a equipe a ignorar alarme. Regra frouxa em método crítico deixa passar erro. As duas falhas custam caro, de formas diferentes.
- Quem faz
- RT
- Gatilho
- Configuração
- Entradas
- Instrução do fabricante, volume, risco, estabilidade
- Saídas
- Regra de frequência por tempo ou por número de amostras
Detalhe que importa: O tamanho da corrida define o prejuízo possível: quanto mais pacientes cabem entre dois controles, mais laudos entram em risco quando o segundo reprova.
- Quem faz
- RT
- Gatilho
- Configuração
- Entradas
- Política de CQ (A4)
- Saídas
- Ação esperada, quem decide, o que se faz com os pacientes do período
Detalhe que importa: Escrito antes, vira procedimento. Escrito durante a crise, vira improviso com assinatura.
- Quem faz
- RT
- Gatilho
- Conclusão de D1 a D5
- Entradas
- Plano completo
- Saídas
- Plano aprovado, datado e versionado
Detalhe que importa: A versão importa: quando se investiga um desvio de três meses atrás, é preciso saber qual plano estava valendo naquele dia.
07Preparação operacional — antes de cada período de trabalho
Quatro conferências e um preparo. Nenhuma delas é sobre o controle em si: são as condições sem as quais o controle não significa nada.
Ritmo: Diário, antes de cada corrida
- Quem faz
- Técnico
- Gatilho
- Início do turno
- Entradas
- Rotina do fabricante
- Saídas
- Verificações concluídas, alarmes tratados
Detalhe que importa: Temperatura interna, lavagens, checagens ópticas. Rodar controle sem isso é medir o erro do preparo, não o do sistema.
- Quem faz
- Técnico
- Gatilho
- Início do turno
- Entradas
- Reagentes a bordo
- Saídas
- Volume, validade e lote conferidos
Detalhe que importa: Se entrou lote novo de reagente, o fluxo muda: pode exigir recalibração e novo controle antes de qualquer paciente.
- Quem faz
- Técnico
- Gatilho
- Início do turno
- Entradas
- Estado de calibração por analito
- Saídas
- Lista do que está válido e do que venceu
Detalhe que importa: A calibração vence por analito, não por equipamento. É comum ter 21 válidas e uma vencida.
- Quem faz
- Técnico
- Gatilho
- Calibração vencida, lote novo, manutenção
- Entradas
- Calibrador com lote e validade próprios
- Saídas
- Curva ou fator atualizado, com aceite
Detalhe que importa: Calibrar não prova que funcionou. Quem prova é o controle rodado depois — e por isso o controle não pode ser o mesmo material do calibrador.
- Quem faz
- Técnico
- Gatilho
- Antes do evento de controle
- Entradas
- Frasco, instrução do fabricante
- Saídas
- Material pronto e identificado
Detalhe que importa: Liofilizado pede reconstituir com volume exato, aguardar o tempo determinado e homogeneizar sem formar espuma. Congelado pede descongelar e atemperar. Erro aqui reprova o controle por culpa do preparo.
- Quem faz
- Técnico
- Gatilho
- Após E5
- Entradas
- Material preparado
- Saídas
- Controles na posição, identificados por nível
Detalhe que importa: Trocar N1 por N2 produz um ponto absurdamente fora que parece falha grave do equipamento. Identificação clara evita uma investigação inteira.
08Execução do evento de controle
O evento de controle é uma ou mais medições seguidas da avaliação das regras. É curto, e é o único momento em que o sistema analítico é efetivamente testado.
Ritmo: A cada evento definido em D4
- Quem faz
- Técnico
- Gatilho
- Preparação concluída
- Entradas
- Controles preparados
- Saídas
- Resultados brutos por analito e nível
Detalhe que importa: Tratamento especial invalida a lógica: se o controle recebe outra diluição, outra ordem ou outro cuidado, ele deixa de representar o que acontece com o paciente.
- Quem faz
- Sistema (interfaceamento) ou Técnico
- Gatilho
- Fim do processamento
- Entradas
- Saída do equipamento
- Saídas
- Valores registrados e datados
Detalhe que importa: Digitação manual introduz o erro que o controle deveria detectar. Quando houver interfaceamento, o controle deve trafegar identificado como controle — nunca como paciente.
- Quem faz
- Sistema
- Gatilho
- Após F2
- Entradas
- Valor medido, média e DP em uso
- Saídas
- Z-score por medição
Detalhe que importa: É o Z que torna comparáveis analitos de escalas completamente diferentes, de sódio a TSH.
- Quem faz
- Sistema
- Gatilho
- Após F3
- Entradas
- Série histórica do alvo
- Saídas
- Ponto plotado na carta
Detalhe que importa: A carta só é legível se a série pertencer ao mesmo lote e ao mesmo alvo. Misturar lotes na mesma carta fabrica tendências que não existem.
- Quem faz
- Sistema
- Gatilho
- Após F4
- Entradas
- Regras ativas, pontos anteriores
- Saídas
- Regras violadas, se houver
Detalhe que importa: Regras como 2-2s, 4-1s e 10x olham para trás. Um ponto isolado não basta para avaliá-las — por isso o histórico precisa estar íntegro.
- Quem faz
- Sistema
- Gatilho
- Após F5
- Entradas
- Resultado de todas as regras
- Saídas
- Controlado, alerta ou rejeitado, por analito
Detalhe que importa: O veredito é por analito, nunca pelo aparelho. Glicose aprovada e ALT rejeitada no mesmo equipamento é a situação normal, não a exceção.
09Decisão e liberação da rotina
O ponto em que o CIQ deixa de ser registro e vira autorização. É aqui que alguém assume a responsabilidade por liberar pacientes.
Ritmo: A cada evento de controle aprovado
- Quem faz
- Técnico ou Biomédico, conforme a política
- Gatilho
- Veredito emitido
- Entradas
- Veredito, carta, histórico
- Saídas
- Aceite registrado, com quem e quando
Detalhe que importa: Aceite não é clique: é a diferença entre o sistema ter avaliado e uma pessoa ter olhado. Controle avaliado e nunca aceito é desvio por omissão.
- Quem faz
- Biomédico / RT
- Gatilho
- Após G1
- Entradas
- Aceites dos analitos
- Saídas
- Sistemas liberados, com hora e responsável
Detalhe que importa: A tela pode ser organizada por equipamento, porque é assim que a equipe pensa; a liberação precisa ser guardada por analito, porque é assim que o risco se distribui.
- Quem faz
- Sistema
- Gatilho
- Após G2
- Entradas
- Liberação, relógio
- Saídas
- Corrida com início, equipamento e controle de abertura
Detalhe que importa: É a corrida que responde "quais pacientes desde o último controle válido". Sem ela, a resposta sai da memória do plantão.
- Quem faz
- Sistema + Técnico
- Gatilho
- Durante o período
- Entradas
- Troca de lote, calibração, manutenção, pausa longa
- Saídas
- Encerramento da corrida e exigência de novo controle
Detalhe que importa: Trocar lote de reagente no meio do turno encerra a corrida, mesmo que o horário do próximo controle ainda esteja longe.
10Detecção do desvio — as formas de perceber que algo mudou
Nem todo desvio grita. Os que mais custam são os que passam dentro da faixa, devagar, por semanas.
Ritmo: A cada evento de controle e na revisão periódica
- Quem faz
- Sistema
- Gatilho
- Ponto além de 3 DP (1-3s)
- Entradas
- Valor e alvo
- Saídas
- Rejeição da corrida
Detalhe que importa: Costuma indicar erro aleatório ou grosseiro: bolha, coágulo, pipetagem, frasco trocado. É o desvio mais fácil de ver e frequentemente o menos grave.
- Quem faz
- Sistema
- Gatilho
- 2-2s, 4-1s ou 10x
- Entradas
- Histórico recente da carta
- Saídas
- Suspeita de erro sistemático
Detalhe que importa: Erro sistemático é o perigoso: desloca todos os resultados de pacientes na mesma direção, incluindo os que ainda parecem normais.
- Quem faz
- Sistema
- Gatilho
- R-4s
- Entradas
- N1 e N2 do mesmo evento
- Saídas
- Suspeita de erro aleatório (imprecisão)
Detalhe que importa: Um nível sobe e o outro desce no mesmo evento. Aponta para instabilidade, não para viés.
- Quem faz
- Biomédico / RT
- Gatilho
- Leitura da carta
- Entradas
- Série de várias semanas
- Saídas
- Trend (subida gradual) ou shift (degrau)
Detalhe que importa: Uma tendência pode percorrer semanas sem violar nenhuma regra. Trend costuma ser degradação (reagente, lâmpada, calibrador); shift costuma ser evento (troca de lote, manutenção, recalibração).
- Quem faz
- Gestor da Qualidade
- Gatilho
- Revisão periódica
- Entradas
- Série do período
- Saídas
- CV, viés e Sigma do analito
Detalhe que importa: O CV subindo mês a mês sem violar regra é um alerta precoce de que o método está perdendo capacidade de atender o TEa.
- Quem faz
- Sistema
- Gatilho
- Frequência definida em D4 não cumprida
- Entradas
- Regra de frequência, histórico
- Saídas
- Alerta de controle vencido
Detalhe que importa: É o desvio por omissão, e o mais fácil de esconder: não há ponto fora da carta porque não há ponto. Só aparece quando o sistema sabe quando o próximo controle era esperado.
11Tratamento — do bloqueio ao fechamento
Consertar a máquina resolve o futuro. O bloco completo precisa resolver também o passado: os laudos que saíram enquanto o sistema estava errado.
Ritmo: A cada rejeição
- Quem faz
- Biomédico / RT
- Gatilho
- Veredito de rejeição
- Entradas
- Veredito
- Saídas
- Analito bloqueado para liberação
Detalhe que importa: Bloqueia-se o analito, não o equipamento. Parar o aparelho inteiro por causa de um analito custa caro e treina a equipe a burlar o bloqueio.
- Quem faz
- Técnico + Biomédico
- Gatilho
- Após I1
- Entradas
- Material, reagente, calibração, equipamento, operador
- Saídas
- Causa provável identificada
Detalhe que importa: A ordem importa: começar pelo mais barato e mais provável (material e preparo) antes de abrir chamado técnico.
- Quem faz
- Biomédico / RT
- Gatilho
- Causa identificada
- Entradas
- Padrão na carta, achados da investigação
- Saídas
- Erro grosseiro, sistemático ou aleatório
Detalhe que importa: A classificação orienta a ação e, somada ao longo do tempo, revela se o laboratório tem um problema pontual ou crônico.
- Quem faz
- Técnico
- Gatilho
- Causa identificada
- Entradas
- Causa, procedimento aplicável
- Saídas
- Ação registrada, com responsável
Detalhe que importa: Ação sem causa identificada é chute. Se a causa não apareceu, isso também precisa ficar registrado — é informação, não fracasso.
- Quem faz
- Técnico
- Gatilho
- Após a ação
- Entradas
- Material preparado
- Saídas
- Novo evento de controle
Detalhe que importa: Repetir sem ter feito nada, esperando que passe, é o anti-padrão mais comum do CIQ. O número de repetições precisa ser visível — ele denuncia sozinho.
- Quem faz
- Biomédico / RT
- Gatilho
- Confirmação do desvio
- Entradas
- Corrida analítica, último controle válido
- Saídas
- Lista de pacientes processados no período
Detalhe que importa: A pergunta é "desde quando", não "a partir de agora". Sem corrida registrada, a resposta vira estimativa.
- Quem faz
- RT
- Gatilho
- Após I6
- Entradas
- Resultados do período, magnitude do desvio, TEa
- Saídas
- Decisão por resultado: manter, repetir ou recolher
Detalhe que importa: Nem todo desvio invalida todos os laudos. Compara-se a magnitude do erro com o TEa e com o ponto de decisão clínica — um viés pequeno pode ser irrelevante em faixa normal e decisivo perto do limite.
- Quem faz
- RT
- Gatilho
- Resultado liberado fora do aceitável
- Entradas
- Laudo, destinatário, magnitude
- Saídas
- Comunicação registrada e laudo retificado
Detalhe que importa: É a parte que ninguém quer fazer e a que mais protege o paciente. Precisa de procedimento escrito antes de acontecer.
- Quem faz
- Gestor da Qualidade
- Gatilho
- Reincidência, impacto em paciente, falha de processo
- Entradas
- Registro do desvio
- Saídas
- NC com análise de causa raiz e ação
Detalhe que importa: Nem toda rejeição vira NC — senão o sistema de NC perde sentido. O critério de quando abrir precisa estar na política (A4).
- Quem faz
- Biomédico / RT
- Gatilho
- Novo controle aprovado
- Entradas
- Trilha completa
- Saídas
- Sistema liberado, novo período aberto, registro fechado
Detalhe que importa: O registro fechado é o que sustenta a auditoria meses depois: o que houve, o que se fez, quem decidiu e o que aconteceu com os pacientes.
12Monitoramento de longo prazo
O CIQ do dia responde "posso operar hoje". Este bloco responde "meu laboratório está melhorando ou piorando" — e é o que transforma registro em gestão.
Ritmo: Mensal, trimestral e anual
- Quem faz
- Gestor da Qualidade + RT
- Gatilho
- Fechamento mensal
- Entradas
- Cartas de todos os analitos
- Saídas
- Leitura crítica por analito
Detalhe que importa: A revisão mensal pega o que a avaliação diária não pega: tendências lentas e analitos que vivem no limite.
- Quem faz
- Sistema + RT
- Gatilho
- Fechamento mensal
- Entradas
- Série do mês
- Saídas
- Estatísticas do período por analito
Detalhe que importa: Recalcular não significa adotar automaticamente. Adotar uma média apurada num mês ruim é assinar embaixo do erro.
- Quem faz
- RT
- Gatilho
- Fechamento ou mudança relevante
- Entradas
- TEa, viés, CV
- Saídas
- Sigma por analito e ajuste do conjunto de regras
Detalhe que importa: Sigma alto permite simplificar a regra e reduzir rejeição falsa. Sigma baixo exige regra múltipla, mais níveis ou mudança de método — apertar a regra sozinho não conserta o método.
- Quem faz
- RT
- Gatilho
- Retorno do CEQ
- Entradas
- Resultado do ensaio de proficiência, carta interna
- Saídas
- Coerência ou divergência identificada
Detalhe que importa: A combinação mais perigosa é CIQ impecável com CEQ ruim: significa um viés estável que o controle interno não enxerga, porque o alvo próprio já incorporou o erro.
- Quem faz
- Gestor da Qualidade
- Gatilho
- Fechamento mensal
- Entradas
- Eventos do período
- Saídas
- Taxa de rejeição, de repetição, tempo até tratamento, controles não realizados
Detalhe que importa: Taxa de rejeição caindo pode ser melhora real ou afrouxamento de regra. O indicador só se interpreta junto com o Sigma.
- Quem faz
- RT + direção
- Gatilho
- Periodicidade definida
- Entradas
- Indicadores, NCs, custos, CEQ
- Saídas
- Decisões com recurso associado
Detalhe que importa: É onde "este método não atende o TEa" vira orçamento para trocar o método — ou decisão consciente de conviver com a limitação.
Onde o processo range
13Casos de borda
O fluxo principal é simples. O que consome o tempo do laboratório são as situações que não cabem nele — e quase sempre elas já aconteceram antes, em outro lugar.
A estatística do alvo
Desvio-padrão próprio pequeno demais
Por que engana: Apurado num período excepcionalmente estável, o DP encolhe e passa a acusar como violação uma variação perfeitamente normal.
Conduta: Comparar o CV do alvo com o desempenho esperado do método e adotar um DP mínimo coerente com o TEa, em vez de aceitar o número cru.
Desvio-padrão próprio grande demais
Por que engana: Apurado num período ruim, o DP incha e a carta deixa de reprovar qualquer coisa. O controle vira decorativo.
Conduta: Recalcular excluindo, com justificativa registrada, as corridas já tratadas como desvio — e não simplesmente adotar o número do mês.
Poucas medições para estabelecer o alvo
Por que engana: Com meia dúzia de pontos, média e DP não descrevem o sistema; descrevem o acaso da semana.
Conduta: Permanecer com os valores da bula até acumular série suficiente em dias distintos, e deixar visível na tela qual alvo está valendo.
A média própria se afastou muito da bula
Por que engana: Pode ser característica legítima do sistema analítico — ou um viés que já foi incorporado como se fosse normal.
Conduta: Confrontar com o CEQ antes de adotar. Se o externo também acusa viés, o alvo próprio está protegendo o erro.
Transições de lote e de estado
Virada de lote de controle
Por que engana: O alvo muda. Se os pontos do lote novo entrarem na mesma carta, aparece um degrau que parece desvio e não é.
Conduta: Iniciar carta nova por lote, manter a anterior consultável e registrar a data da virada.
Virada de lote de reagente
Por que engana: Pode deslocar a média sem que nada tenha acontecido com o controle — e o deslocamento é real, afeta pacientes.
Conduta: Tratar como evento: encerrar a corrida, recalibrar se aplicável e rodar controle antes de retomar.
Recalibração no meio do período
Por que engana: A série antes e depois da calibração descreve sistemas diferentes.
Conduta: Marcar o evento na carta. Sem a marca, a leitura futura confunde o degrau com degradação.
Lote descontinuado pelo fabricante
Por que engana: A transição deixa de ser planejada e vira urgência, justo quando a sobreposição é mais necessária.
Conduta: Acompanhar prazo e disponibilidade como parte do estoque crítico, e antecipar a qualificação do substituto.
Material e frasco
Frasco aberto há tempo demais
Por que engana: A validade do lote ainda está longe, mas a estabilidade pós-abertura acabou. O material degrada e simula falha do equipamento.
Conduta: Controlar a data de abertura por frasco, não por lote, e bloquear o uso quando o prazo pós-abertura expirar.
Nível vence antes do lote-mãe
Por que engana: Cada nível costuma ter sub-lote e validade próprios.
Conduta: Registrar validade por nível e alertar pela data mais restritiva.
Material transportado fora da faixa de temperatura
Por que engana: Chega íntegro na aparência e comprometido na prática; o desvio aparece dias depois, sem causa visível.
Conduta: Conferir indicador de transporte na chegada e recusar antes de registrar. Depois de aceito, é tarde.
Reconstituição imprecisa do liofilizado
Por que engana: Volume errado muda a concentração de todos os analitos do frasco de uma vez.
Conduta: Desconfiar de rejeição simultânea de muitos analitos do mesmo nível — o padrão aponta para o preparo, não para o sistema.
A natureza do exame
Exame qualitativo ou semiquantitativo
Por que engana: Não há média nem desvio-padrão; Levey-Jennings e Westgard simplesmente não se aplicam.
Conduta: Controlar por concordância com o resultado esperado (reagente / não reagente, ou o título esperado) e acompanhar a taxa de discordância ao longo do tempo.
Analito sem material de controle comercial
Por que engana: Existem exames para os quais não há controle industrializado disponível.
Conduta: Usar alternativas previstas e documentadas — pool interno caracterizado, amostra retida, material de terceiro — deixando claro o que é e qual sua limitação.
Nível de controle longe do ponto de decisão clínica
Por que engana: O sistema passa no controle e erra exatamente na concentração em que a decisão médica acontece.
Conduta: Escolher níveis próximos do limiar clínico sempre que o fabricante oferecer, mesmo que não sejam os mais convenientes.
Exame de volume muito baixo
Por que engana: O controle pode custar mais do que a produção do analito, e a frequência padrão deixa de fazer sentido econômico.
Conduta: Definir a frequência por risco, atrelada à corrida, e documentar o critério — não simplesmente deixar de fazer.
Topologia do laboratório
Dois equipamentos medindo o mesmo analito
Por que engana: Cada um tem sua carta, mas o paciente não sabe em qual aparelho caiu. Resultados precisam ser comparáveis entre eles.
Conduta: Manter cartas separadas e, além delas, avaliar periodicamente a comparabilidade entre os sistemas.
O mesmo analito por métodos diferentes na mesma casa
Por que engana: Os alvos são legitimamente diferentes, e os resultados podem não ser intercambiáveis.
Conduta: Separar por método desde o alvo e avaliar se o laudo precisa informar a técnica empregada.
Teste à beira do leito (POCT)
Por que engana: Operado por quem não é do laboratório, muitas vezes sem a mesma disciplina de registro.
Conduta: Incluir no mesmo programa de CQ, com responsável nomeado e treinamento registrado — o resultado entra no mesmo prontuário.
Unidade de medida divergente
Por que engana: Alvo em uma unidade e equipamento reportando em outra produz violação constante que parece falha analítica.
Conduta: Fixar a unidade no alvo e validá-la contra a saída do equipamento na configuração, antes da primeira corrida.
Calendário e operação
Plantão, feriado e fim de semana
Por que engana: Quem roda o controle pode não ser quem sabe avaliá-lo, e a liberação acaba acontecendo sem crítica.
Conduta: Definir na política quem avalia e quem libera fora do horário administrativo, e registrar a delegação.
Equipamento parado por vários dias
Por que engana: Reagentes a bordo, calibração e o próprio material envelheceram sem uso.
Conduta: Tratar a retomada como entrada: verificação, calibração se aplicável e controle completo antes do primeiro paciente.
Interrupção no meio da corrida
Por que engana: Queda de energia ou parada técnica quebra a condição operacional que o controle de abertura atestava.
Conduta: Encerrar a corrida no ponto da interrupção e exigir novo controle para reabrir.
Reagente acaba no meio da corrida
Por que engana: A troca introduz um lote novo em pleno período liberado.
Conduta: Encerrar a corrida na troca. O controle anterior não atesta o lote que entrou depois dele.
Erro humano e trânsito de dados
Níveis trocados
Por que engana: Rodar N2 no lugar de N1 gera um ponto absurdamente distante que parece falha grave do equipamento.
Conduta: Suspeitar de troca sempre que o desvio for grande demais para ser plausível, e conferir a identificação antes de abrir chamado técnico.
Erro de digitação no lançamento manual
Por que engana: Introduz justamente o tipo de erro que o controle deveria detectar, e no lugar onde ninguém procura.
Conduta: Preferir interfaceamento; onde houver digitação, alertar valores implausíveis no momento do lançamento.
Controle trafega como paciente no interfaceamento
Por que engana: O resultado do controle entra na base de pacientes, ou o controle deixa de ser avaliado.
Conduta: Garantir identificação do controle no protocolo e recusar, do lado do sistema, amostra de controle sem marcação.
Controle rodado e nunca avaliado
Por que engana: O valor foi registrado, a rotina seguiu, e ninguém olhou. Não há ponto fora da carta porque ninguém leu a carta.
Conduta: Exigir aceite explícito com responsável, e tratar corrida liberada sem aceite como pendência visível.
14Anti-padrões
Estes não são erros de execução — são hábitos. Cada um resolve um incômodo imediato e, em troca, desmonta silenciosamente a razão de o CIQ existir. Todos passam em auditoria de papel.
Repetir o controle até passar
Sem causa identificada, a repetição não corrige nada — só troca o ponto que aparece na carta. O número de repetições precisa ser visível, porque ele denuncia o padrão sozinho.
Ajustar a média para o controle caber
Mover o alvo até o resultado ficar dentro é inverter a lógica inteira: o alvo passa a descrever o erro em vez de detectá-lo.
Rodar o controle depois dos pacientes
Inverte a função do CIQ. Ele deixa de autorizar a corrida e passa a ser um registro para a auditoria ver.
Copiar os valores da bula do lote anterior
A bula é por lote. Reaproveitar o alvo antigo num lote novo produz viés constante que ninguém consegue explicar depois.
Desligar a regra que mais incomoda
Se uma regra reprova demais, a pergunta é se o método atende o TEa — não se a regra pode sair. Desligar trata o alarme, não o incêndio.
Controlar só no nível normal
O sistema pode funcionar bem na faixa normal e falhar na patológica, que é justamente onde a decisão clínica acontece.
Aceitar tudo em lote no fim do dia
Aceite retroativo não autoriza nada: os pacientes já foram liberados. Vira assinatura sem conteúdo.
Usar o calibrador como controle
O sistema foi ajustado por aquele material; medi-lo de volta é perguntar a alguém se ele concorda consigo mesmo.
Misturar lotes na mesma carta
Fabrica degraus e tendências que não existem, e esconde as que existem.
15Quem faz o quê
Os papéis se repetem ao longo dos dez blocos. Vale ler na vertical: quando um nome aparece em quase tudo, é sinal de concentração de risco em uma pessoa só.
| Papel | Onde atua | Responsabilidade que não delega |
|---|---|---|
| Responsável Técnico | A, B, C, D, I, J | Definir o TEa e as regras; decidir o destino dos laudos de um período comprometido. |
| Gestor da Qualidade | A, C, D, H, I, J | Manter cadastro e rastreabilidade; apurar indicadores; decidir quando o desvio vira não conformidade. |
| Biomédico / analista | F, G, H, I | Avaliar o controle e liberar o sistema analítico para a rotina. |
| Técnico | E, F, I | Executar preparação e controle como manda o procedimento — e registrar quando não foi possível. |
| Compras / almoxarifado | A, C | Conferir integridade e temperatura na chegada, antes do aceite. |
| Direção | A, J | Prover recurso quando o método não atende o requisito de qualidade. |
16O que o Lisya cobre hoje
Mapa honesto do catálogo contra o produto. O que está como evolução é o que ainda não tem tela nem dado armazenado — e está listado justamente para não ser confundido com pronto.
Este catálogo nasceu do guia do processo
Se você chegou aqui direto, vale ler antes como as peças se encaixam — material, lote, nível, alvo, corrida e as regras que acendem o alarme.
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