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Hub de qualidade · auditorias

Gestão de Auditorias

Um sistema de qualidade pode parecer perfeito no papel e falhar na prática. A auditoria é o exame independente que confere se o que está escrito é o que realmente acontece — comparando evidências com critérios. E cada achado vira não conformidade a tratar.

Independente & baseada em evidênciaInterna · 2ª · 3ª parteConstatação = evidência × critérioISO 19011 · 15189 · PALC

01A ideia em 30 segundos

Antes de uma viagem longa, você leva o carro a um mecânico de confiança — alguém que não é você — para conferir freio e pneus contra uma lista. Ele não “acha” que está tudo bem: ele verifica cada item. Auditoria é isso no laboratório: alguém independente compara o que a norma/POP exige (o critério) com o que encontra (a evidência) e registra as constatações.

Critérioo que a norma/POP exige×Evidênciao que se encontra (fatos)=Constataçãoconforme ou NC
Uma constatação nasce de confrontar evidência (fato verificável) com um critério (o requisito). Sem os dois, é achismo — e achismo não vale numa auditoria.
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Guarde: auditoria não é caça às bruxas nem prova surpresa. É um exame planejado, independente e baseado em evidência para melhorar — o erro achado hoje é o problema evitado amanhã. Orienta-se pela ISO 19011; ISO 15189 e PALC 2025 exigem auditoria interna.

02Tipos de auditoria

A diferença está em quem audita quem — as três “partes”:

1ª parte · INTERNAo laboratório auditaa si mesmo2ª parte · CLIENTEum cliente/contratanteaudita o laboratório3ª parte · EXTERNAorganismo de acreditação(PALC/ONA, ISO)
Por escopo, ainda pode ser de sistema (o SGQ inteiro), processo (ex.: a coleta) ou produto (um laudo). Este guia foca na 1ª parte (interna).

03Os conceitos que sustentam tudo

Critério de auditoria

os requisitos usados como referência: norma (ISO 15189, PALC), POPs, leis, contratos. É a “régua”.

Evidência de auditoria

registros e fatos verificáveis — o que se vê, ouve em entrevista ou lê em registro. Nunca boato.

Constatação (finding)

o resultado de comparar evidência com critério: conformidade, NC ou oportunidade de melhoria.

Independência / imparcialidade

o auditor NÃO audita o próprio trabalho. Sem isso, a auditoria perde o valor — é o pilar de tudo.

Como classificar uma constatação

NC maiorfalha que quebra o sistema ou põe o resultado/paciente em risco — ação imediataNC menordesvio pontual que não compromete o todo — corrige com prazoObservação / OMainda conforme, mas pode piorar — oportunidade de melhoriaConformidadeatende ao critério — também é registrada (mostra o que funciona)
A classificação define a urgência. Toda NC encontrada entra no processo de não conformidade — a auditoria é uma das grandes fontes de NC.

04Quem faz o quê

Num laboratório pequeno, treine um auditor de um setor para auditar outro — o que não pode é auditar o próprio trabalho.

PapelNa auditoria
Coordenador do programa (Qualidade)monta o programa anual, escolhe auditores garantindo independência, consolida resultados.
Auditor líderplaneja a auditoria, conduz as reuniões, decide as constatações e assina o relatório.
Auditores (equipe)coletam evidências por entrevista, observação e análise de registros — competentes e imparciais.
Auditado (dono do processo)apresenta evidências, esclarece, recebe as constatações e depois trata as NCs.
Alta gestãorecebe os resultados na análise crítica, provê recursos e cobra o fechamento.
Auditor externo (3ª parte)o acreditador (PALC/ONA, ISO) — a interna prepara o laboratório para ele.

A competência e a independência do auditor são tema à parte — ver Gestão de Competências.

05O processo, do programa ao encerramento

Dois níveis: o programa (a agenda do ano) e cada auditoria individual dentro dele.

Programa anual1 · Planejarescopo, critérios2 · Prepararchecklist3 · Executarcoletar evidências4 · Relatarconstatações + NCs5 · Tratar (CAPA)ação nas NCs6 · Encerrarverifica eficáciaachados guiamo próximo programa
O tratamento (5) é o processo de não conformidade — a auditoria abre as NCs, o CAPA as resolve. O programa do ano seguinte é guiado pelos achados (o loop): audita-se mais onde mais falhou.
  1. 1Programa anual: a gestão define o quê, quando e quem auditar — priorizando por risco, resultados anteriores e mudanças; cobre o SGQ ao longo do ciclo.
  2. 2Planejar a auditoria: escopo (qual processo), critérios (norma/POPs), equipe (independente) e cronograma → o plano de auditoria.
  3. 3Preparar: revisar os documentos e montar a lista de verificação (checklist) — o roteiro do que perguntar e olhar.
  4. 4Executar: reunião de abertura → coletar evidências (entrevista, observação, registros) → constatações → reunião de fechamento.
  5. 5Relatar: emitir o relatório: conformidades, NCs classificadas (maior/menor) e oportunidades de melhoria, cada uma com evidência e critério.
  6. 6Tratar: cada NC vira ação corretiva (CAPA): causa raiz, ação, prazo, responsável.
  7. 7Verificar e encerrar: follow-up da eficácia; só então a auditoria fecha. Resultados vão à análise crítica.

06O dia da auditoria — por dentro da execução

Aberturaalinha escopo,plano e regrasColeta de evidênciasentrevista · observação ·análise de registrosFechamentoapresenta asconstatações
Na coleta, a técnica é sempre a mesma: pergunte, peça para ver, confira o registro. “Me mostre” vale mais que “me diga”. Nada de surpresa no fechamento — a NC é apresentada e acordada ali.

07Atividades, subatividades e inputs/outputs

A. Programar

Inputs

  • Riscos e criticidade
  • Auditorias anteriores
  • Mudanças / requisitos

Atividade + subatividades

  • Definir escopo do ano
  • Priorizar por risco
  • Selecionar auditores (independência)

Outputs

  • Programa anual
  • Auditores designados

B. Planejar e preparar

Inputs

  • Programa
  • Norma / POPs (critérios)
  • Docs do processo auditado

Atividade + subatividades

  • Definir escopo e critérios
  • Montar o plano de auditoria
  • Elaborar a lista de verificação

Outputs

  • Plano de auditoria
  • Checklist pronto

C. Executar e relatar

Inputs

  • Plano + checklist
  • Evidências disponíveis
  • Pessoas e registros

Atividade + subatividades

  • Abertura → coleta → fechamento
  • Registrar constatações (evid × critério)
  • Classificar (maior/menor/OM)
  • Emitir o relatório

Outputs

  • Relatório de auditoria
  • NCs abertas + OMs

D. Tratar, verificar e encerrar

Inputs

  • NCs do relatório
  • Critério de eficácia

Atividade + subatividades

  • Abrir ação corretiva (CAPA)
  • Acompanhar prazos
  • Verificar eficácia (follow-up)
  • Levar à análise crítica

Outputs

  • NCs tratadas + eficácia
  • Auditoria encerrada + trilha
  • Insumo p/ o próximo programa

08Como isso vira módulo no Lisya

Um módulo de auditorias ainda é gap — mas encaixa direto no que já existe: os achados são NCs, e o CAPA já está desenhado.

Motor de causa/ação (CAPA)/cqi · /cq/externojá existeO tratamento das NCs de auditoria é o mesmo do CIQ/CEQ.
Matriz PALC (critérios)/palcjá existeA base natural dos critérios e do checklist da auditoria.
Evidência nativa/cqi · /calibragemjá existeCQ, calibração, treinamento e tratativas já no sistema — o auditor puxa em vez de pedir papel.
Programa anual de auditorianovonovoCalendário: o quê, quando, quem — priorizado por risco, cobrindo o SGQ.
Plano + lista de verificaçãonovonovoChecklist derivado da matriz PALC/ISO; reutilizável por processo.
Execução: constatações + relatórionovonovoRegistrar achados (evidência × critério), classificar, gerar relatório assinável.
Achado → NC (CAPA)novointegrarCada NC abre uma ocorrência no módulo de não conformidade, com rastreio de volta à auditoria.

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