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Gestão de Não Conformidade
Quando algo sai do combinado — um laudo errado, uma reclamação, um controle que reprovou — o laboratório não pode só “apagar o incêndio”. Ele registra, investiga a causa e impede que aconteça de novo. E, diferente das outras etapas, esse processo não mora em lugar nenhum do fluxo: dispara a qualquer momento, por qualquer pessoa.
01A ideia em 30 segundos
Imagine uma cozinha com a regra “todo prato sai a 65 °C”. Um dia, um prato sai frio. Você pode só trocar o prato (resolve o cliente de agora) — mas, se não descobrir por quê (o forno desregulado?), amanhã sai frio de novo. A gestão de não conformidades é o hábito de anotar o que saiu do combinado, corrigir na hora e atacar a causa para não repetir.
Guarde esta frase: registrar uma NC não é “abrir um processo contra alguém”. É transformar um erro em aprendizado — sem registro, o mesmo problema volta sempre. Uma não conformidade é qualquer desvio de um requisito: uma regra, um procedimento, uma norma, um prazo.
02Antes de tudo: a NC é transversal
Esta é a diferença que muda o desenho do processo. As outras etapas do laboratório são uma linha(recepção → coleta → triagem → execução → liberação → entrega → faturamento). A gestão de não conformidade nãoé um ponto dessa linha — ela é um guarda-chuva por cima de tudo: dispara em qualquer etapa, por qualquer pessoa, a qualquer momento — e também de fora do ciclo (uma reclamação que chega semanas depois, um achado de auditoria).
Dispara a qualquer momento
no cadastro, na bancada, na liberação, no faturamento — ou semanas depois, por uma reclamação.
Por qualquer pessoa
recepção, técnico, biomédico, financeiro, ou uma fonte externa (cliente, médico, auditor).
Contraste com o CIQ
o controle interno é de uma etapa (a analítica); a NC é ortogonal ao ciclo inteiro.
Consequência prática para o produto: a porta de entrada precisa ser global (um “Registrar ocorrência” de qualquer tela), a fila e o tratamento são centralizados, e o ciclo volta a importar só na classificação (para o Pareto “onde mais erramos?”).
03Três palavras que confundem todo mundo
Ao tratar uma NC, três ações têm nomes parecidos e sentidos diferentes — confundi-las é o erro mais comum:
Segurança do paciente
um laudo trocado pode gerar conduta médica errada. Tratar a causa evita o próximo dano.
Exigência normativa
ISO 9001 (10.2), ISO 15189 e PALC 2025 exigem registro, causa e verificação de eficácia.
Motor de melhoria
as NCs viram indicadores: o que mais falha, onde e por quê.
04Quem faz o quê
A cultura importa tanto quanto o fluxo: quanto mais fácil qualquer pessoa registrar, mais o sistema enxerga.
| Papel | No processo de NC |
|---|---|
| Quem detecta / registra (qualquer colaborador) | abre a ocorrência com o que viu e a evidência; toma a correção imediata quando cabe. |
| Gestor da Qualidade / RT | triagem (classifica, prioriza, define o dono), monitora prazos, verifica eficácia e consolida indicadores. |
| Responsável pela ação (dono do processo) | investiga a causa raiz e executa as ações corretivas no prazo, com evidência. |
| Alta gestão | vê os indicadores na análise crítica, provê recursos e prioriza melhorias. |
| Auditor | só leitura — confere se o ciclo fecha: registro → causa → ação → eficácia → encerramento. |
| Cliente / paciente / médico | fonte externa: a reclamação vira ocorrência e é tratada como qualquer outra. |
05O processo, do registro ao encerramento
O coração é o ciclo CAPA (Corrective And Preventive Action). Ele só “fecha” quando a ação comprovadamente funcionou.
- 1Detectar e registrar: quem percebeu abre a ocorrência (o quê, quando, onde, evidência) e toma a correção imediata (reter o laudo, refazer, avisar).
- 2Classificar (triagem): a Qualidade define tipo, área, severidade e risco; decide se precisa de causa raiz; define responsável e prazo.
- 3Analisar a causa raiz: investiga por que aconteceu (5 Porquês, Ishikawa). Sem isso, a ação vira “achismo” e o problema volta.
- 4Planejar a ação (CAPA): define as ações corretivas (e preventivas, se couber) que eliminam a causa, com responsável e prazo.
- 5Executar: o dono do processo realiza as ações e anexa a evidência.
- 6Verificar a eficácia: depois de um tempo, confere se o problema parou. Se não, reabre.
- 7Encerrar e aprender: fecha com evidência, atualiza indicadores e vira melhoria (novo POP, treinamento, mudança de processo).
06Como achar a causa raiz
Duas ferramentas simples ajudam a cavar até a causa de verdade — aquela que, corrigida, faz o problema sumir.
Classificar por severidade e risco
Nem toda NC merece o mesmo esforço. Uma matriz de risco (probabilidade × impacto) ajuda a priorizar quem investiga a fundo e quem só corrige.
07Atividades, subatividades e inputs/outputs
Cada atividade consome entradas e produz saídas que alimentam a próxima — é o encadeamento que torna o processo auditável.
A. Detectar e registrar
Inputs
- Evento/desvio observado
- Evidência (foto, print)
- Contexto (onde, quando)
Atividade + subatividades
- Abrir a ocorrência (RNC)
- Descrever o desvio + requisito
- Registrar a correção imediata
- Anexar evidência
Outputs
- NC registrada (nº, data, autor)
- Correção documentada
- Fila de triagem alimentada
B. Classificar e analisar a causa
Inputs
- RNC registrada
- Dados/histórico do processo
- Matriz de risco
Atividade + subatividades
- Classificar tipo/área/severidade
- Avaliar risco (prob × impacto)
- Definir responsável e prazo
- 5 Porquês / Ishikawa
Outputs
- NC classificada e priorizada
- Causa raiz identificada
- Dono e prazo definidos
C. Planejar, executar e verificar
Inputs
- Causa raiz
- Recursos disponíveis
- Critério de eficácia
Atividade + subatividades
- Definir ações (corretiva/preventiva)
- Executar com evidência
- Verificar a eficácia após prazo
- Reabrir se não resolveu
Outputs
- Ações concluídas + evidência
- Eficácia confirmada
- NC pronta para encerrar
D. Encerrar e melhorar
Inputs
- NC com eficácia confirmada
- Histórico do período
Atividade + subatividades
- Encerrar com aprovação
- Atualizar indicadores
- Gerar aprendizado (POP/treino)
- Levar à análise crítica
Outputs
- NC encerrada + trilha
- Indicadores atualizados
- Melhoria implementada
Visão geral (SIPOC)
08Como isso vira módulo no Lisya
Honestidade primeiro: hoje existem peças do tratamento (causa/ação no CQ), mas um módulo unificado de NC/RNC ainda é um gap mapeado (PALC 2025). Este é o desenho para construí-lo.
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