Guia do processo · qualidade laboratorial
Gestão de documentos e registros
O laboratório escreve como cada tarefa deve ser feita — e precisa garantir que a pessoa na bancada, agora, esteja seguindo a versão certa, aprovada por quem tem competência para aprovar. Este guia explica esse processo sem jargão: quem faz o quê, o que a norma exige e onde o papel ainda entra.
Por que existe
01Conhecimento que não está escrito não é do laboratório
Um laboratório faz a mesma coisa milhares de vezes por mês: colher, centrifugar, dosar, conferir, liberar. Cada uma dessas tarefas tem um jeito certo de ser feita — e quem executa muda. Entra gente nova, alguém sai de férias, o plantão da noite é outra equipe, um equipamento é substituído.
Se o jeito certo só existe na cabeça de quem está há dez anos na casa, três coisas acontecem: a qualidade varia conforme quem está na bancada, treinar alguém novo vira loteria, e o laboratório não consegue provar — nem para um auditor, nem para si mesmo — que faz o que diz que faz.
Então o laboratório escreve procedimentos. E nasce o problema que este processo resolve: documento escrito envelhece, se multiplica e se perde. A versão de 2023 continua impressa na bancada. Alguém salvou uma cópia no computador da recepção. O arquivo foi editado por três pessoas e ninguém sabe qual é o bom.
Gestão de documentos é o conjunto de controles que garante uma coisa só: que quem está executando agora siga a versão certa, aprovada por quem podia aprovar — e que isso seja demonstrável depois.
O conceito central
02Documento e registro são coisas diferentes
Confundir os dois é o erro mais comum de quem começa. São duas famílias de papel com funções opostas no tempo. O documento olha para frente: diz o que deve ser feito, existe antes da ação e vale para muitas execuções. O registro olha para trás: prova o que foi feito, nasce durante a ação e — esta é a regra de ouro — nunca é alterado depois de fechado.
A consequência prática é dura: documento se corrige criando uma versão nova; registro errado nunca é apagado nem sobrescrito. A correção fica ao lado do valor original, com quem corrigiu, quando e por quê.
Quem participa
03Seis papéis — e uma regra que não se quebra
Papel não é cargo: num laboratório pequeno a mesma pessoa acumula dois ou três. O que não pode é a mesma pessoa escrever e aprovar o próprio documento — aí não existe revisão, existe carimbo.
| Papel | Recebe | Entrega |
|---|---|---|
| Autor | a necessidade: falha encontrada, processo novo, norma que mudou | o rascunho, com o passo a passo de quem executa |
| Revisor técnico | o rascunho e o motivo da mudança | parecer: aprova ou devolve dizendo o que mudar |
| Aprovador / RT | o documento já revisado tecnicamente | a assinatura que torna o documento válido |
| Gestor da qualidade | o acervo inteiro e os prazos correndo | padrão, cobrança dos atrasados e a prova pronta na auditoria |
| Executante | a versão vigente e o aviso de que mudou | a confirmação de leitura e, ao executar, os registros |
| Auditor | acesso de leitura ao escopo combinado, por tempo determinado | as constatações: o que está conforme e o que não está |
Quem propõe pode ser qualquer pessoa — e deveria ser: quem executa é quem enxerga o problema primeiro. Quem cria o documento controlado, com código e prazo de revisão, é a gestão da qualidade; é esse passo que evita o acervo com quatro POPs de coleta e dois deles vigentes.
A visão geral
04O processo, de ponta a ponta
É um ciclo, não uma linha. Documento publicado volta para revisão depois de um tempo, e de lá sai uma versão nova ou a confirmação de que continua bom. Só deixa o ciclo quando é aposentado — e mesmo aposentado não some, porque o laudo emitido em 2023 foi produzido sob a regra de 2023.
Em software
05Os estados de uma versão
O documento está sempre em uma situação, e só muda para onde a seta permite. É isso que impede o atalho — publicar sem passar por aprovação, por exemplo. Duas regras moram nesse desenho e não admitem exceção: versão publicada nunca é editada (qualquer mudança abre outra) e só existe uma versão vigente por vez.
O elo que costuma faltar
06Publicar não é comunicar
Entre o documento aprovado e a equipe fazendo diferente existe um vão, e é nele que a auditoria mais encontra falha. Publicar coloca a versão no sistema; ciência é o registro de que cada pessoa do público leu aquela versão — e a palavra “aquela” é o ponto: quem confirmou a 3.0 não confirmou a 3.1.
Quem precisa ler
O público pode ser o laboratório inteiro, um setor ou uma lista de pessoas. Sem público definido, a cobrança não existe.
Prova por versão
Pessoa + versão + data e hora. Publicar versão nova recria a pendência para todo o público.
Quem ainda falta
A lista nominal de quem não leu, para cobrar antes da auditoria cobrar.
Quando a mudança é relevante, ler não basta: o PALC pede que as equipes sejam treinadas nos documentos e executem integralmente — o que significa avaliação com registro, não um clique em “li e concordo”.
O papel que sobra
07A bancada imprime — e tudo bem
Luva, bancada molhada, equipamento sem tela por perto: papel continua fazendo sentido em muitos postos. O que não pode é papel velho circulando sem ninguém saber onde está. A saída é a cópia controlada: numerada, com posto e responsável conhecidos, e com uma consequência automática quando sai versão nova.
No rodapé de cada página vai um código curto e um QR. Quem recebe aquele papel — outro serviço, um cliente, um auditor — confere em segundos, sem login, se aquela é a versão vigente. E a página de validação não mostra o conteúdo do documento: só a identidade da versão, quem assinou e se ainda vale.
O que é exigido
08A norma escreve boa parte do software
Duas famílias, com pesos diferentes. A lei sanitária vale para todo laboratório em funcionamento no Brasil. As normas de acreditação são voluntárias — mas, quando o laboratório busca o selo, passam a ser cobradas item por item. Três requisitos do PALC 2025 definem sozinhos parte do que um sistema precisa fazer:
“…deve garantir que os documentos contenham, no mínimo, o nome do laboratório, a identificação do documento e da versão, além da identificação do autor do documento e da autoridade que o aprovou. A integridade do documento deve estar garantida pelo registro do número da página e do número total de páginas, em todas as páginas…”
PALC 2025 · item 3.3
É literalmente o cabeçalho e o rodapé do PDF. “Página 1 de 4” não é enfeite: é integridade — a página solta na bancada denuncia que falta alguma.
“Quando o laboratório utiliza instruções de trabalho na forma de fluxograma, sumário, ficha resumo, formulários, planilhas de registros ou sistema semelhante, deve extrair as informações de um documento aprovado e garantir a conexão entre eles de forma rastreável, com registros da identificação do documento e da versão originais.”
PALC 2025 · item 3.7
O formulário precisa saber de qual POP e de qual versão ele nasceu. É a base do vínculo documento → formulário → registro, e uma das coisas que o sistema faz bem e o papel faz mal.
“Alterações feitas nos registros críticos devem gerar registros correspondentes, contendo a data e a identificação do responsável pela alteração […] de forma a preservar o dado original. […] Lembrar que o uso de ‘corretivos’ não é permitido.”
PALC 2025 · item 4.3
A proibição do corretivo no papel é a mesma regra que, no software, proíbe sobrescrever um campo de registro.
| Norma | Peso | O que exige sobre documentação |
|---|---|---|
| RDC Anvisa 978/2025 | lei | Vigente desde junho de 2025 (substituiu a RDC 786/2023). Documentação e registros mantidos por no mínimo 5 anos; retificação de laudo emitido se faz em novo laudo. |
| PALC 2025 · cap. 3 | acreditação | Procedimento documentado de controle, conteúdo mínimo do documento, treinamento nas versões, os itens obrigatórios de um procedimento de exame e o uso de instruções do fabricante. |
| PALC 2025 · cap. 4 | acreditação | Gestão de registros: identificação, coleta, indexação, acesso, armazenamento, correção e descarte — com lista dos registros que precisam existir. |
| ISO 15189:2022 | acreditação | Requisitos de qualidade e competência para laboratórios clínicos, com exigências de controle de documentos e registros equivalentes. |
| LGPD | lei | A retenção obrigatória prevalece sobre o direito de exclusão: registro que a norma manda guardar não se apaga — anonimiza-se. |
| CFM 1.821/2007 e 2.314/2022 | lei | Registro eletrônico de saúde tem guarda permanente; eliminar o papel exige assinatura digital com certificado ICP-Brasil. |
O tempo
09Guardar, aposentar e descartar
É a parte que menos se entende e que mais custa caro quando erra. Descartar antes do prazo é infração; descartar sem ata é o mesmo que não conseguir provar que se descartou direito. E há registros com regra própria: manutenção de equipamento se guarda enquanto o equipamento existir; prova de treinamento, enquanto a pessoa trabalhar ali.
No produto
10Como isso vira tela no Lisya
O ciclo de vida do documento já está no ar; a parte de registros é a evolução em andamento. Este é o mapa de conceito → tela, sem promessa: o que existe está marcado como existe.
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