Controle Interno da Qualidade

01A ideia em 30 segundos

Imagine uma balança de padaria. Antes de vender pão o dia inteiro, você coloca sobre ela um peso conhecido de 1 kg. Se marcar 1 kg, a balança é confiável e pode pesar os clientes. Se marcar 1,2 kg, você conserta antes de cobrar alguém a mais.

O laboratório faz o mesmo. O “peso conhecido” é um líquido especial — o material de controle — com valor já sabido (ex.: “esta amostra tem glicose ≈ 90 mg/dL”). Todo dia mede-se esse material na máquina. Se bate com o esperado, o sistema está “sob controle” e os exames dos pacientes seguem. Se não bate, para-se, investiga-se e corrige-se antes de liberar laudos.

O resultado de cada medição do controle vira um ponto num gráfico — a carta de Levey-Jennings. Enquanto os pontos ficam perto do centro, tudo bem; quando saltam para longe, o gráfico “acende”. Toda a preparação existe para que esse gráfico signifique alguma coisa:

O foco deste guia

02A etapa de Preparação

Preparação é tudo o que precisa estar pronto antes de a rotina diária começar. Sem ela, não existe alvo para comparar, nem regra para acender o alarme. É uma etapa feita normalmente uma vez por lote de material de controle (e revista quando entra um lote novo, um reagente novo ou um equipamento novo).

Confundir as duas é a origem de boa parte da frustração com CIQ. A primeira é cadastro; a segunda é decisão. As seções a seguir percorrem a estrutural; a rotina do dia cobre a operacional.

O que é, quem faz e quando

Quem fornece o material de controle?

O material de controle é um produto industrializado, comprado de fabricantes especializados — é uma amostra biológica (soro, urina, sangue) estabilizada, com concentrações conhecidas e estáveis por meses. No Brasil e no mundo, os fornecedores típicos são Bio-Rad, Randox, Thermo Fisher, Controllab, entre outros. Alguns provedores de controle também operam programas de comparação entre laboratórios (peer group) — mas isso já é o CEQ (controle externo), assunto de outra página.

03Material, lote, nível, analito — o que são e como se relacionam

Esta é a espinha dorsal da preparação. Os quatro termos parecem sinônimos, mas cada um tem um papel. Eles se encaixam numa cadeia, do mais geral (o produto) ao mais específico (a medição de um dia):

Material de controle

O produto em si — ex.: “soro-controle de bioquímica, marca X”. Define a matriz (soro, urina, sangue total, plasma) e o fabricante. Um material serve para muitos analitos ao mesmo tempo (um único frasco tem glicose, ureia, colesterol…).

Lote

Um fabrico específico daquele material, identificado por um número de lote e uma validade. Cada lote tem valores de referência próprios (a bula é por lote). Trocar de lote é um evento sério: os alvos mudam e o lote novo precisa ser validado.

Nível

A concentração. O mesmo lote costuma vir em 2 ou 3 níveis — ex.: N1 (valores normais) e N2 (valores patológicos/altos) — para testar a máquina em faixas diferentes do exame. Cada nível pode ter seu próprio sub-lote e validade.

Analito

A substância medida — glicose, potássio, TSH, colesterol… No Lisya o analito é o mesmo cadastro que já existe nos exames (o parâmetro do exame). Um nível de controle tem valores para vários analitos.

Alvo

O “ponto de encontro”: para um analito, num nível, num equipamento, o alvo guarda a média esperada, o desvio-padrão, a unidade, o erro tolerado (TEa) e as regras ativas. É o alvo que a corrida do dia é comparada.

Corrida

A medição do controle num dia — o valor que o técnico lança. Vira um ponto na carta e recebe o veredito (controlado, alerta, violado ou vencido).

Lote e frasco não são a mesma coisa

Um lote chega como vários frascos. Todos compartilham o mesmo número de lote, a mesma bula e o mesmo alvo — mas cada frasco tem vida própria a partir do momento em que é aberto.

Separar os dois permite controlar data de abertura, estabilidade após aberto, armazenamento, consumo e descarte — e responder, diante de um resultado estranho, se aquele frasco específico já estava aberto tempo demais.

04O que está sendo controlado: o sistema analítico

Dizer que o laboratório “faz glicose” não basta para controlar coisa alguma. O CIQ não controla o exame em abstrato — ele controla a combinação concreta que produz aquele número. Essa combinação tem nome: sistema analítico.

O mesmo analito pode ser medido por métodos diferentes, e equipamentos diferentes costumam usar métodos diferentes. Isso não é detalhe acadêmico: o valor esperado do controle muda com o método.

Três coisas que costumam ser confundidas

A ordem entre eles é fixa: configura-se o método → calibra-se quando necessário → roda-se o controle → se o controle passa, libera-se a rotina. E repare na assimetria: a calibração acontece por evento (troca de lote, manutenção, perda de calibração, instrução do fabricante), enquanto o controle é muito mais recorrente. Não se calibra toda vez que se vai rodar pacientes.

05Configurar o equipamento e os sistemas que ele abriga

Um equipamento não é uma unidade de controle — ele é um abrigo de sistemas analíticos. O mesmo analisador pode conter dezenas deles, cada um com método e reagente próprios. Por isso não se diz “controle do Cobas”, e sim controle dos analitos executados no Cobas.

Esse cadastro é estável, mas é ele que dá endereço a tudo o que vem depois: o alvo do controle, a calibração e a liberação diária são todos pendurados nele.

06Os três lotes que caminham juntos

Configurado o sistema, entra o que muda com frequência: os lotes. São três, com papéis distintos, e cada um tem número, validade e data de abertura próprios.

Lote novo não entra direto em uso

Um lote que chega passa por uma qualificação antes de virar a referência da rotina: registro, avaliação, comparação com o lote anterior, calibração quando aplicável, execução de controles e aprovação. Na prática isso exige sobreposição: o lote novo roda em paralelo enquanto o antigo ainda vale.

O erro clássico é começar a qualificação no dia em que o lote antigo acaba. Descobre-se ali, sem saída, que o novo se comporta de forma inesperada. A mecânica dessa comparação está em validação de lote.

07Bula, método e a vinculação com o equipamento

O que é a “bula” do controle

A bula (ou “certificado de valores”, value assignment sheet) é o documento que acompanha cada lote do material de controle. Nela o fabricante informa, para cada analito, o valor esperado (média) e a faixa aceitável — e, crucialmente, faz isso por método/equipamento, porque o mesmo soro pode dar números um pouco diferentes conforme a tecnologia de medição. É da bula que sai o alvo inicial no Lisya.

O que é “método” — e quais existem

Método é a técnica físico-química que a máquina usa para medir o analito. Ele importa no CIQ porque o valor esperado e a variação natural dependem do método — por isso a bula é por método, e por isso cada equipamento tem sua própria carta. Os principais grupos de métodos em um laboratório clínico:

No Lisya, hoje o método é implícito no equipamento (cada equipamento roda um método). Modelar o método como campo próprio do alvo é uma evolução natural para laboratórios que rodam o mesmo analito por técnicas diferentes — está no roadmap.

A vinculação com o equipamento

Vincular o alvo a um equipamento significa dizer em qual máquina aquele controle é medido. É essencial porque cada instrumento tem seu próprio comportamento — logo, sua própria carta de controle. Se o mesmo analito roda em dois equipamentos (ex.: o principal e o de backup), existem dois alvos, um por equipamento, cada um com sua carta. Isso, além de correto, habilita a comparabilidade: confirmar que os dois aparelhos entregam o mesmo resultado para o mesmo paciente.

08As regras de Westgard — o que são e para que servem

Um ponto isolado longe do centro pode ser azar. As regras de Westgard são um conjunto de padrões estatísticos que separam ruído (variação natural) de problema real. Servem para responder, de forma objetiva e sem “achismo”: este controle reprova ou não? Cada regra é nomeada pelo padrão que detecta. Algumas reprovam na hora; uma delas é só alerta.

Quais regras usar? O Sigma decide

Ativar todas as regras em tudo gera alarme demais (falsos positivos) e cansa a equipe. A escolha certa depende de quão robusto é o exame — medido pelo Sigma. Quanto maior o Sigma, menos regras são necessárias. O Lisya sugere o conjunto a partir do Sigma calculado do alvo.

09TEa e metas de erro — quanto de erro a medicina tolera

O TEa (Erro Total Admissível) é o máximo de erro que um resultado pode ter e ainda assim ser clinicamente confiável — não atrapalhar a decisão do médico. É o número que dá sentido a tudo: sem saber “quanto erro é tolerável”, não dá para dizer se o exame está bom o bastante (o Sigma) nem escolher as regras de Westgard certas.

Todo resultado carrega dois tipos de erro ao mesmo tempo: o viés(o quanto ele erra sempre para o mesmo lado — inexatidão) e a imprecisão (o vaivém aleatório, medido pelo CV%). O TEa é o “orçamento” que esses dois têm de caber dentro:

De onde sai o TEa (a hierarquia das fontes)

Não se “inventa” o TEa: escolhe-se de uma fonte reconhecida, de preferência nesta ordem, e documenta-se qual foi:

1. 1Variação biológica: a referência “ouro” — metas derivadas de quanto o analito varia no próprio corpo (bases EFLM/Ricos). Tem três níveis: mínima, desejável e ótima.
2. 2Limites regulatórios / de proficiência: metas de programas e normas: CLIA 88 (EUA), RCPA (Austrália), RiliBÄK (Alemanha) — práticas e amplamente usadas.
3. 3Estado da arte / consenso: o que a melhor tecnologia atual entrega, quando não há meta biológica útil.

Exemplos de TEa (ilustrativos)

Valores apenas para ilustrar a ordem de grandeza — cada laboratório define e documenta os seus. Quem define: RT / Gestor da Qualidade, por analito. No Lisya, o TEa é um campo do alvo e é o que habilita o Sigma e a sugestão de regras.

10Validação de lote novo (crossover)

Para o passo a passo e cinco situações reais do que dá errado quando se pula esta etapa, veja por que se roda dois lotes ao mesmo tempo.

Cada lote de material de controle tem valores próprios — a bula é por lote. Por isso trocar de lote não é só “continuar medindo”: se você simplesmente jogar os pontos do lote novo na carta antiga, o gráfico “pula” de degrau por um motivo artificial (o lote mudou), não porque a máquina piorou. A validação de lote novo (ou crossover) evita isso.

1. 1Adquirir o lote novo com antecedência: antes de o lote atual acabar, para haver tempo de rodar em paralelo.
2. 2Rodar em paralelo: medir os dois lotes juntos por vários dias (protocolos CLSI sugerem uma quantidade mínima de medições).
3. 3Estabelecer os alvos do lote novo: calcular a média/DP do lote novo a partir dessas medições (preferindo os valores do próprio laboratório aos da bula).
4. 4Conferir a diferença entre lotes: se o deslocamento entre lotes for aceitável, virar a chave; senão, investigar antes.
5. 5Virar a chave: ativar o lote novo — que começa com a sua própria carta, do zero.

No Lisya: um lote novo é um novo Lote → Nível → Alvo, e a média própria se recalcula a partir das corridas do lote novo (≥20). Uma tela dedicada de crossover (comparar lote atual × novo lado a lado) está no roadmap.

11Incerteza de medição

Nenhum resultado é um ponto exato — todo número medido vem com uma margem. A incerteza de medição (U) é essa margem: em vez de “glicose = 100”, o mais honesto é “glicose = 100 ± U”, com uma confiança estatística (normalmente 95%). A ISO 15189pede que o laboratório estime a incerteza dos seus exames quantitativos e a informe quando solicitada.

12O plano de CIQ — onde tudo se junta

Até aqui cada peça foi cadastrada separadamente: o sistema analítico, os lotes, o alvo da bula, o erro tolerado, as regras. O plano de CIQ é o documento vivo que amarra tudo e responde a uma pergunta operacional: como eu vou saber se a glicose está sob controle?

Da preparação para a operação

13A rotina do dia — onde o CIQ realmente acontece

Tudo até aqui foi preparação: existe alvo, existe regra, existe unidade. Agora são 6h30 e a rotina começa. É aqui que a preparação vira decisão operacional.

A preparação operacional tem quatro conferências antes do controle propriamente dito — e a quarta é a mais esquecida: o preparo do próprio material de controle. Conforme o produto, ele pode estar refrigerado, congelado, liofilizado ou líquido pronto para uso. Um liofilizado exige reconstituir, aguardar o tempo determinado, homogeneizar e, quando aplicável, aliquotar — e cada um desses passos, mal feito, reprova o controle por culpa do preparo, não da máquina.

1. 1Preparar o equipamento: Liga, aquece, roda as verificações internas próprias do fabricante.
2. 2Conferir reagentes: Tem volume suficiente? Validade em dia? Lote correto? Armazenamento adequado?
3. 3Conferir a calibração: A calibração segue válida? Entrou lote novo que exige recalibrar? Houve manutenção?
4. 4Preparar o material de controle: Retirar da geladeira, aguardar, homogeneizar, identificar — ou reconstituir, se liofilizado.
5. 5Rodar os controles: Nível 1 e nível 2 entram no equipamento — tratados exatamente como amostras de paciente.
6. 6Avaliar: O sistema compara com o alvo, calcula o desvio em DP, atualiza a carta e aplica as regras.
7. 7Decidir: Aprovado: a corrida está liberada e os pacientes entram. Reprovado: a rotina não começa.

Repare no que não acontece: não épaciente → controle → paciente → controle. O controle acontece em torno de conjuntos de exames. Um evento de controle é uma ou mais medições seguidas da avaliação das regras — e entre um evento e o seguinte passam dezenas ou centenas de pacientes.

14Corrida analítica: o período que o controle cobre

Corrida analítica é o conjunto de amostras processadas sob uma mesma condição operacional, entre um início e um encerramento definidos pelo laboratório. Não é “um lote de tubos colocado de uma vez”: em equipamentos contínuos, é mais um período analítico controlado do que um conjunto físico.

Uma corrida se encerra — ou recomeça — por eventos bem definidos:

O motivo de tratar a corrida como algo nomeado e datado, e não como uma noção vaga, aparece no dia em que um controle reprova. É a corrida que responde à pergunta mais difícil do CIQ: quais pacientes foram processados desde o último controle válido?

15Com que frequência repetir o controle

“Uma vez por dia” é uma resposta comum e insuficiente. A frequência é uma decisão técnica do laboratório, com um piso normativo.

Acima do piso, a decisão pesa fatores que mudam de analito para analito:

Duas formas de expressar a mesma regra

O run size importa porque ele define o tamanho do prejuízo possível: quanto mais pacientes cabem entre dois controles, maior o número de laudos em risco se o segundo reprovar. Equipamentos de alto volume e operação contínua justificam estratégias baseadas em risco, não em hábito.

16Quando o controle reprova

Esta é a parte mais crítica do CIQ, e a que separa um registro burocrático de um controle de verdade. O controle reprovou — a corrida não está aprovada. Antes de qualquer coisa: não se segue liberando paciente até entender o problema.

Cinco frentes de investigação

Identificada a causa: ação corretiva → novo controle → controle aprovado → retomada da rotina. Registrar a causa importa porque ela é o que transforma reprovações isoladas em um padrão visível.

A pergunta que quase todo mundo esquece

Consertar e seguir em frente resolve o futuro. Falta o passado: desde quando o sistema pode estar errado?

Dependendo do problema encontrado, o laboratório pode precisar reavaliar, repetir ou até recolher resultados já processados. A boa prática internacional é explícita quanto a isso: responder a uma condição “fora de controle” inclui identificar e corrigir resultados de pacientes potencialmente incorretos — não apenas consertar a máquina.

É por isso que a corrida analítica precisa ser uma entidade com hora de início, hora de fim e pacientes associados. Sem ela, a pergunta continua sendo respondida de memória.

17O que precisa estar cadastrado antes — e quem cadastra

A preparação só flui se algumas informações já existirem no sistema. Abaixo, cada peça: o que é, de onde vem, quem cadastra e onde no Lisya.

De onde vêm as informações — em resumo

• Bula do lote: média, DP e faixa aceitável por analito × método — a fonte do alvo inicial e da unidade.
• Metas de erro (TEa): literatura e normas: CLIA 88, RCPA (Austrália), metas de variação biológica (EFLM/Ricos). Definem o quanto de erro a medicina tolera.
• Fabricante do equipamento/reagente: define o método e ajuda a interpretar os valores por tecnologia.
• O próprio laboratório (CLSI): após ≥20 corridas, gera a média/DP próprios — que substituem a bula como alvo.
• Catálogo interno: as causas de rejeição típicas do laboratório, para fechar o loop quando um controle reprova.

18Como isso vira tela no Lisya

Boa parte da preparação já existe no produto; o que falta está claramente marcado. Este é o mapa de conceito → tela.

Continue no hub de qualidade