Controle Interno da Qualidade

01A ideia em 30 segundos

Imagine uma balança de padaria. Antes de vender pão o dia inteiro, você coloca sobre ela um peso conhecido de 1 kg. Se marcar 1 kg, a balança é confiável e pode pesar os clientes. Se marcar 1,2 kg, você conserta antes de cobrar alguém a mais.

O laboratório faz o mesmo. O “peso conhecido” é um líquido especial — o material de controle — com valor já sabido (ex.: “esta amostra tem glicose ≈ 90 mg/dL”). Todo dia mede-se esse material na máquina. Se bate com o esperado, o sistema está “sob controle” e os exames dos pacientes seguem. Se não bate, para-se, investiga-se e corrige-se antes de liberar laudos.

O resultado de cada medição do controle vira um ponto num gráfico — a carta de Levey-Jennings. Enquanto os pontos ficam perto do centro, tudo bem; quando saltam para longe, o gráfico “acende”. Toda a preparação existe para que esse gráfico signifique alguma coisa:

O foco deste guia

02A etapa de Preparação

Preparação é tudo o que precisa estar pronto antes de a rotina diária começar. Sem ela, não existe alvo para comparar, nem regra para acender o alarme. É uma etapa feita normalmente uma vez por lote de material de controle (e revista quando entra um lote novo, um reagente novo ou um equipamento novo).

O que é, quem faz e quando

Quem fornece o material de controle?

O material de controle é um produto industrializado, comprado de fabricantes especializados — é uma amostra biológica (soro, urina, sangue) estabilizada, com concentrações conhecidas e estáveis por meses. No Brasil e no mundo, os fornecedores típicos são Bio-Rad, Randox, Thermo Fisher, Controllab, entre outros. Alguns provedores de controle também operam programas de comparação entre laboratórios (peer group) — mas isso já é o CEQ (controle externo), assunto de outra página.

03Material, lote, nível, analito — o que são e como se relacionam

Esta é a espinha dorsal da preparação. Os quatro termos parecem sinônimos, mas cada um tem um papel. Eles se encaixam numa cadeia, do mais geral (o produto) ao mais específico (a medição de um dia):

Material de controle

O produto em si — ex.: “soro-controle de bioquímica, marca X”. Define a matriz (soro, urina, sangue total, plasma) e o fabricante. Um material serve para muitos analitos ao mesmo tempo (um único frasco tem glicose, ureia, colesterol…).

Lote

Um fabrico específico daquele material, identificado por um número de lote e uma validade. Cada lote tem valores de referência próprios (a bula é por lote). Trocar de lote é um evento sério: os alvos mudam e o lote novo precisa ser validado.

Nível

A concentração. O mesmo lote costuma vir em 2 ou 3 níveis — ex.: N1 (valores normais) e N2 (valores patológicos/altos) — para testar a máquina em faixas diferentes do exame. Cada nível pode ter seu próprio sub-lote e validade.

Analito

A substância medida — glicose, potássio, TSH, colesterol… No Lisya o analito é o mesmo cadastro que já existe nos exames (o parâmetro do exame). Um nível de controle tem valores para vários analitos.

Alvo

O “ponto de encontro”: para um analito, num nível, num equipamento, o alvo guarda a média esperada, o desvio-padrão, a unidade, o erro tolerado (TEa) e as regras ativas. É o alvo que a corrida do dia é comparada.

Corrida

A medição do controle num dia — o valor que o técnico lança. Vira um ponto na carta e recebe o veredito (controlado, alerta, violado ou vencido).

04Bula, método e a vinculação com o equipamento

O que é a “bula” do controle

A bula (ou “certificado de valores”, value assignment sheet) é o documento que acompanha cada lote do material de controle. Nela o fabricante informa, para cada analito, o valor esperado (média) e a faixa aceitável — e, crucialmente, faz isso por método/equipamento, porque o mesmo soro pode dar números um pouco diferentes conforme a tecnologia de medição. É da bula que sai o alvo inicial no Lisya.

O que é “método” — e quais existem

Método é a técnica físico-química que a máquina usa para medir o analito. Ele importa no CIQ porque o valor esperado e a variação natural dependem do método — por isso a bula é por método, e por isso cada equipamento tem sua própria carta. Os principais grupos de métodos em um laboratório clínico:

No Lisya, hoje o método é implícito no equipamento (cada equipamento roda um método). Modelar o método como campo próprio do alvo é uma evolução natural para laboratórios que rodam o mesmo analito por técnicas diferentes — está no roadmap.

A vinculação com o equipamento

Vincular o alvo a um equipamento significa dizer em qual máquina aquele controle é medido. É essencial porque cada instrumento tem seu próprio comportamento — logo, sua própria carta de controle. Se o mesmo analito roda em dois equipamentos (ex.: o principal e o de backup), existem dois alvos, um por equipamento, cada um com sua carta. Isso, além de correto, habilita a comparabilidade: confirmar que os dois aparelhos entregam o mesmo resultado para o mesmo paciente.

05As regras de Westgard — o que são e para que servem

Um ponto isolado longe do centro pode ser azar. As regras de Westgard são um conjunto de padrões estatísticos que separam ruído (variação natural) de problema real. Servem para responder, de forma objetiva e sem “achismo”: este controle reprova ou não? Cada regra é nomeada pelo padrão que detecta. Algumas reprovam na hora; uma delas é só alerta.

Quais regras usar? O Sigma decide

Ativar todas as regras em tudo gera alarme demais (falsos positivos) e cansa a equipe. A escolha certa depende de quão robusto é o exame — medido pelo Sigma. Quanto maior o Sigma, menos regras são necessárias. O Lisya sugere o conjunto a partir do Sigma calculado do alvo.

06TEa e metas de erro — quanto de erro a medicina tolera

O TEa (Erro Total Admissível) é o máximo de erro que um resultado pode ter e ainda assim ser clinicamente confiável — não atrapalhar a decisão do médico. É o número que dá sentido a tudo: sem saber “quanto erro é tolerável”, não dá para dizer se o exame está bom o bastante (o Sigma) nem escolher as regras de Westgard certas.

Todo resultado carrega dois tipos de erro ao mesmo tempo: o viés(o quanto ele erra sempre para o mesmo lado — inexatidão) e a imprecisão (o vaivém aleatório, medido pelo CV%). O TEa é o “orçamento” que esses dois têm de caber dentro:

De onde sai o TEa (a hierarquia das fontes)

Não se “inventa” o TEa: escolhe-se de uma fonte reconhecida, de preferência nesta ordem, e documenta-se qual foi:

1. 1Variação biológica: a referência “ouro” — metas derivadas de quanto o analito varia no próprio corpo (bases EFLM/Ricos). Tem três níveis: mínima, desejável e ótima.
2. 2Limites regulatórios / de proficiência: metas de programas e normas: CLIA 88 (EUA), RCPA (Austrália), RiliBÄK (Alemanha) — práticas e amplamente usadas.
3. 3Estado da arte / consenso: o que a melhor tecnologia atual entrega, quando não há meta biológica útil.

Exemplos de TEa (ilustrativos)

Valores apenas para ilustrar a ordem de grandeza — cada laboratório define e documenta os seus. Quem define: RT / Gestor da Qualidade, por analito. No Lisya, o TEa é um campo do alvo e é o que habilita o Sigma e a sugestão de regras.

07Validação de lote novo (crossover)

Cada lote de material de controle tem valores próprios — a bula é por lote. Por isso trocar de lote não é só “continuar medindo”: se você simplesmente jogar os pontos do lote novo na carta antiga, o gráfico “pula” de degrau por um motivo artificial (o lote mudou), não porque a máquina piorou. A validação de lote novo (ou crossover) evita isso.

1. 1Adquirir o lote novo com antecedência: antes de o lote atual acabar, para haver tempo de rodar em paralelo.
2. 2Rodar em paralelo: medir os dois lotes juntos por vários dias (protocolos CLSI sugerem uma quantidade mínima de medições).
3. 3Estabelecer os alvos do lote novo: calcular a média/DP do lote novo a partir dessas medições (preferindo os valores do próprio laboratório aos da bula).
4. 4Conferir a diferença entre lotes: se o deslocamento entre lotes for aceitável, virar a chave; senão, investigar antes.
5. 5Virar a chave: ativar o lote novo — que começa com a sua própria carta, do zero.

No Lisya: um lote novo é um novo Lote → Nível → Alvo, e a média própria se recalcula a partir das corridas do lote novo (≥20). Uma tela dedicada de crossover (comparar lote atual × novo lado a lado) está no roadmap.

08Incerteza de medição

Nenhum resultado é um ponto exato — todo número medido vem com uma margem. A incerteza de medição (U) é essa margem: em vez de “glicose = 100”, o mais honesto é “glicose = 100 ± U”, com uma confiança estatística (normalmente 95%). A ISO 15189pede que o laboratório estime a incerteza dos seus exames quantitativos e a informe quando solicitada.

09O que precisa estar cadastrado antes — e quem cadastra

A preparação só flui se algumas informações já existirem no sistema. Abaixo, cada peça: o que é, de onde vem, quem cadastra e onde no Lisya.

De onde vêm as informações — em resumo

• Bula do lote: média, DP e faixa aceitável por analito × método — a fonte do alvo inicial e da unidade.
• Metas de erro (TEa): literatura e normas: CLIA 88, RCPA (Austrália), metas de variação biológica (EFLM/Ricos). Definem o quanto de erro a medicina tolera.
• Fabricante do equipamento/reagente: define o método e ajuda a interpretar os valores por tecnologia.
• O próprio laboratório (CLSI): após ≥20 corridas, gera a média/DP próprios — que substituem a bula como alvo.
• Catálogo interno: as causas de rejeição típicas do laboratório, para fechar o loop quando um controle reprova.

10Como isso vira tela no Lisya

Boa parte da preparação já existe no produto; o que falta está claramente marcado. Este é o mapa de conceito → tela.

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