Lısya

Hub de qualidade · gestão de risco

Gestão de Risco

Não conformidade é o problema que já aconteceu. Gestão de risco é o oposto: olhar para frente e perguntar “o que pode dar errado?” — e colocar barreiras antesdo dano. Este guia explica o processo, as ferramentas e traz exemplos.

Proativo (antes do dano)Probabilidade × SeveridadeFMEA · Matriz · Bow-tieISO 31000 · 15189 · PALC

01A ideia em 30 segundos

Quando você entra num carro há uma corrente de proteções pensadas antes de qualquer acidente: cinto, airbag, ABS, revisão. Ninguém espera bater para pensar em segurança. Gestão de risco é isso no laboratório: listar o que pode dar errado, avaliar quão provável e quão grave seria, e colocar barreiras antes que vire dano ao paciente.

Probabilidadequão fácil acontece×Severidadequão grave é o dano=RISCOo que priorizar e tratar
Risco = probabilidade (chance) × severidade (gravidade). Gerir risco é reduzir um, o outro, ou aumentar a chance de detectar a tempo.
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Guarde esta frase: gestão de risco não elimina todo risco (impossível) — ela o torna conhecido, priorizado e controlado a um nível aceitável. Exigência da ISO 15189:2022, ISO 31000 e do PALC 2025.

02Risco × Não conformidade: os dois lados do tempo

A não conformidade olha para trás (algo deu errado, trate a causa). A gestão de risco olha para frente (algo pode dar errado, previna). São o mesmo problema em momentos opostos — e se alimentam: uma NC recorrente vira um risco; um risco que se materializa vira uma NC.

tempo →o evento (o dano)GESTÃO DE RISCO — antesantecipa e coloca barreirasNÃO CONFORMIDADE — depoisregistra, acha a causa, corrige
Uma NC recorrente é matéria-prima para o risco (“já aconteceu 3× — qual a chance de repetir com dano maior?”). Gerir risco é agir antes do evento; tratar NC é agir depois.

03Quem faz o quê

Quem conhece o processo é quem melhor enxerga onde ele pode falhar — por isso a análise de risco é feita em grupo.

PapelNo processo de risco
Gestor da Qualidade / RTconduz, mantém o registro de riscos, facilita o FMEA, define critérios e leva os riscos altos à direção.
Donos de processo (setores)identificam os riscos das suas áreas e executam os tratamentos (as barreiras).
Equipe multidisciplinar (FMEA)a análise é em grupo — cada função vê um ângulo; ninguém sozinho enxerga todas as falhas.
Alta gestãodefine o apetite ao risco (o quanto é aceitável), aprova recursos e revisa na análise crítica.
Auditorsó leitura — verifica se os riscos estão identificados, tratados e revisados, e se os controles funcionam.
Segurança / SESMTpara riscos ocupacionais (biológico, químico, psicossocial — NR-1), com seu próprio inventário.

04O processo (ISO 31000)

Um ciclo contínuo. Duas atividades acontecem o tempo todo em volta: monitorar/revisar e comunicar/registrar.

0 · Contextoescopo + critérios1 · Identificaro que pode dar errado2 · Analisarprob × sev (× detecção)3 · Avaliaraceitável? priorizar4 · Tratarbarreiras / controlesMonitorar & revisar · Comunicar & registrar (o tempo todo, em volta de tudo)
Do contexto ao tratamento, e de volta: novos riscos surgem, controles envelhecem. A barra amarela mantém o registro vivo.
  1. 1Estabelecer o contexto: definir o escopo (qual processo?), os objetivos e os critérios de risco aceitável × inaceitável.
  2. 2Identificar: listar o que pode dar errado em cada etapa — de fluxos, histórico de NC, incidentes e da experiência da equipe.
  3. 3Analisar: estimar probabilidade × severidade (e, no FMEA, a detectabilidade). Resulta num nível ou num número (RPN).
  4. 4Avaliar: comparar com os critérios: aceitável ou tratar? Priorizar do mais crítico ao menos.
  5. 5Tratar: colocar barreiras (reduzir prob, reduzir sev, melhorar detecção). Sobra o risco residual — que precisa ser aceitável.
  6. 6Monitorar, revisar e registrar: acompanhar a eficácia, reavaliar quando muda algo e manter tudo no registro de riscos.

05As ferramentas (com exemplos)

Não há ferramenta única — cada uma serve a um momento. A norma de técnicas (ISO 31010) lista dezenas; abaixo as que rendem no laboratório.

FerramentaPara quêQuando usar
Brainstorm / What-ifIdentificarLevantamento rápido; “e se…?” por etapa.
Ishikawa (6M) · 5 PorquêsIdentificar / analisarOrganizar e cavar as causas (detalhe no guia de NC).
FMEAAnalisar / priorizarProcesso repetitivo; ordenar falhas por RPN.
Matriz P × SAvaliarPriorização visual do portfólio.
Bow-tieTratar / comunicarEnxergar barreiras antes e depois do evento.
Hierarquia de controlesTratarEscolher o controle mais robusto, não o mais fácil.

Matriz de risco — e o risco residual

SEVERIDADE ↑ · PROBABILIDADE →ADtratamentobaixamédiaaltaaltamédiabaixaA = inicial · D = residual
Tratar não “apaga” o risco — rebaixa. O ponto A (inicial) se move para D (residual) depois das barreiras; o residual precisa caber nos critérios.

FMEA — a lupa sobre cada modo de falha

Severidadequão grave (1–10)×Ocorrênciaquão frequente×Detecçãoquão difícil pegar=RPN1–1000quanto MAIOR o RPN, mais urgente — melhorar a detecção baixa o RPN sem mudar a falha
O RPN inclui a detecção: um erro que o sistema pega sozinho é menos perigoso que um invisível, com a mesma gravidade.

Exemplo trabalhado — FMEA da triagem. Pontua-se de 1 a 10 e ordena-se pelo RPN; trata-se o maior primeiro. Veja como melhorar a detecção (bipagem) derruba o RPN sem mudar a gravidade:

Modo de falhaSODRPNBarreira → RPN'
Amostra trocada entre pacientes946216Bipagem obrigatória → 72
Rótulo ilegível63472Etiqueta térmica validada → 24
Volume insuficiente não detectado45360Checklist de aceitação → 30

S = severidade · O = ocorrência · D = detecção (1–10) · RPN = S×O×D. A troca de amostra (216, a mais crítica) cai para 72 só com a bipagem.

Bow-tie — causas, evento e barreiras

Eventolaudo erradoAmostra trocadaEquip. descalibradoDigitação erradaConduta erradaDano ao pacientebarreiras preventivasbarreiras mitigadoras
Cada barra verde impede o evento (dupla conferência, bipagem, gate de CQ); cada barra teal reduz o dano se ocorrer (recall do laudo, aviso ao médico).

Hierarquia de controles — a barreira certa

Nem toda barreira vale o mesmo. As de cima agem no perigo e quase não dependem das pessoas; as de baixo dependem de alguém lembrar de acertar todo dia. Regra: suba o máximo que puder.

MAIS EFICAZ · age no perigo ↑1 · Eliminaçãoex.: interfaceamento (sem transcrição)2 · Substituiçãoex.: insumo mais estável3 · Engenhariaex.: bipagem, gate de CQ4 · Administrativoex.: POP, dupla conferência5 · EPIex.: luva, jaleco — última linha↓ MAIS DEPENDE DAS PESSOAS
Trocar “treinar para não errar” (nível 4) por “o sistema não deixa errar” (nível 1–3) é o salto de qualidade.

Exemplo — um registro de riscos preenchido

O produto final é a lista viva de riscos. Um recorte já com o tratamento aplicado (por isso o resíduo é baixo):

RiscoEtapaNívelControleResidual
Amostra trocadaTriagemaltoBipagem + dupla conferênciabaixo
Liberação com CQ reprovadoAnalíticamédioGate de CQ/calibração no laudobaixo
Amostra perdida por temperaturaPré-analíticamédioMonitor de geladeira + alarmebaixo
Laudo ao paciente erradoPós-analíticamédioConferência de contato + portal com tokenbaixo

06Atividades, subatividades e inputs/outputs

Cada atividade consome entradas e produz saídas que alimentam a próxima — o que torna o registro rastreável.

A. Contexto e identificação

Inputs

  • Escopo / processo alvo
  • Fluxo das etapas
  • Histórico de NC e incidentes

Atividade + subatividades

  • Definir critérios de aceitação
  • Mapear pontos de falha por etapa
  • Reunir a equipe (brainstorm/FMEA)

Outputs

  • Escopo + critérios
  • Lista de riscos (registro inicial)

B. Análise e avaliação

Inputs

  • Lista de riscos
  • Dados (frequência, severidade clínica)
  • Controles já existentes

Atividade + subatividades

  • Estimar prob × sev (× detecção)
  • Calcular nível / RPN
  • Comparar com critérios
  • Priorizar e decidir tratar

Outputs

  • Riscos classificados
  • Decisão: aceitar ou tratar

C. Tratamento

Inputs

  • Riscos não aceitáveis
  • Recursos disponíveis

Atividade + subatividades

  • Escolher a barreira (hierarquia)
  • Definir responsável e prazo
  • Implementar o controle
  • Reavaliar o risco residual

Outputs

  • Tratamento executado
  • Risco residual aceitável

D. Monitoramento e revisão

Inputs

  • Registro de riscos
  • Indicadores e novas NC
  • Mudanças (método/equipamento)

Atividade + subatividades

  • Verificar eficácia dos controles
  • Detectar riscos novos
  • Reavaliar periodicamente
  • Levar à análise crítica

Outputs

  • Registro atualizado
  • Riscos novos incorporados
  • Evidência de auditoria

07Como isso vira módulo no Lisya

Honestidade primeiro: uma gestão de risco formal (registro + FMEA + matriz) ainda é gap — mas há base forte e muita matéria-prima de risco já gerada.

Riscos ocupacionais (NR-1)/nr1já existeInventário de riscos + pesquisa psicossocial: o eixo do trabalhador já tem casa.
Barreiras já operando/cqi · /coletajá existeGate de CQ/calibração, autoverificação, bipagem, delta-check — controles de risco vivos.
Dados para estimar risco/cqi/relatoriosjá existePareto de causas + histórico de NC dão a "ocorrência"; a criticidade do exame dá a "severidade".
Registro de riscos (risk register)novonovoA lista viva: risco, etapa, prob×sev, controles, responsável, residual, status.
FMEA por processo + matriznovonovoAssistente de FMEA (S×O×D → RPN) + mapa de calor, reusando causas do catálogo do CQ.
Plano de tratamentonovoreusarMesmo motor de ação/prazo/eficácia do CAPA (NC), aplicado a controles de risco.
Risco ↔ NC (as duas pontas)novointegrarNC recorrente sugere risco; risco materializado abre NC.

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