Lisya × Norma PALC 2025

Os dados do paciente e seus resultados não podem ser perdidos, vazados nem alterados indevidamente.

O paciente precisa saber, antes, quais dados podem ir a domínio público; o resto é confidencial.

O ambiente físico/lógico dos servidores precisa ser controlado e monitorado.

Cada pessoa só faz o que pode; quem sai do laboratório tem o acesso bloqueado; treinamentos registrados.

O tráfego e a rede precisam ser protegidos contra ataques e interceptação.

Tem que existir um manual de como o sistema é operado e protegido.

Backup só vale se você consegue restaurar — e isso precisa ser testado de tempos em tempos.

Se tudo cair, existe um plano claro para voltar a operar sem afetar resultados.

Atualizações entram de forma controlada, sem quebrar a rotina técnica.

Toda alteração no sistema precisa ter histórico de quem fez, testou e aprovou.

Paradas planejadas são agendadas para incomodar o mínimo possível.

Existe um plano de o que fazer (e quem aciona) quando o sistema sai do ar.

Para qualquer laudo, é possível reconstruir cada passo (digitação, conferência, liberação) e quem fez.

Se o sistema libera resultado sozinho, as regras precisam ser validadas e bloquear automaticamente o que é crítico ou suspeito.

Disponibilizar laudo pela internet seguindo a lei.

Regras claras de quem pode liberar resultado e para quem, inclusive direto ao paciente.

O laudo final é claro, sem rasura, com data e assinatura de quem é legalmente habilitado.

O laudo precisa conter solicitante, RT, quem liberou, paciente, amostra, datas, método, resultado, unidade, valor de referência e comentários.

A assinatura tem que provar quem assinou e que o laudo não foi adulterado depois.

Se o laudo vai atrasar, o cliente é avisado.

Medir quanto tempo o exame leva (da coleta à liberação), com metas e indicadores — sobretudo para urgências.

Resultado dado por telefone ou provisório precisa ser registrado e confirmado pelo destinatário.

Corrigir um laudo já emitido gera um novo laudo marcado como retificado, mantendo o original e abrindo uma não conformidade.

Ao reproduzir laudo de outro laboratório, não pode haver alteração que mude a interpretação.

Saber onde está cada amostra, por quanto tempo guardar e como descartar.

Resultado que sugere doença de notificação obrigatória deve ser notificado à autoridade sanitária.

Alguns exames têm regras próprias de laudo e conduta.

Todo modelo de laudo novo ou alterado é aprovado antes de entrar em uso.

Conferir, ao menos uma vez por ano, se os cálculos e o de-para de exames continuam corretos.

Monitorar continuamente se cada exame está confiável, por controle interno e externo.

Controle aplicado a todos os tipos de exame, do mesmo jeito que as amostras de paciente.

Definir limites de aceitação baseados num modelo válido (ex.: Conferência de Milão 2015).

Quando o controle sai do limite, há quem avalie, ação corretiva e reprocessamento de amostras já liberadas se necessário.

Acompanhar tendências do controle e agir antes de virar erro.

Participar de programas de proficiência (comparação com outros laboratórios).

Calcular o viés (erro sistemático) de cada exame.

Promover segurança do paciente e ter um canal anônimo para reportar suspeitas.

Capturar e tratar tudo que deu errado ou quase deu errado.

Cada não conformidade é categorizada (pré/analítica/pós, interna/externa, ativa/latente, e o dano ao paciente).

Notificar problemas com reagentes/equipamentos à ANVISA.

Confirmar o paciente por dois identificadores e rotular a amostra na frente dele.

Saber quem, com qual equipamento e qual lote de reagente fez cada exame.

Resultado de pânico é comunicado e o recebimento é registrado antes da liberação.

Plano para manter o laboratório operando diante de crises.

Confirmar que é o paciente certo antes de coletar.

Nome, documento, nascimento, sexo, contato etc.

Carimbar quando cada etapa aconteceu.

Amostra mal identificada ou imprópria não é processada (ou processada com ressalva).

Como transportar e conservar as amostras com segurança.

Catálogo de exames sempre disponível e atualizado.

Métodos criados pelo laboratório precisam ser validados e documentados.

Comunicar valores de referência e mudanças aos solicitantes.

Descrever e comunicar os direitos do paciente.

Canal para o paciente reclamar e acompanhar a solução.

Captar consentimento informado quando o exame exige.

Ajudar o paciente a entender seus exames e resultados.

Saber qual lote de reagente foi usado em quê.

Histórico de calibração, manutenção e desempenho por equipamento.

Calibração rastreável dos equipamentos.

Registrar, investigar a causa raiz e corrigir tudo que sai do padrão.

Antecipar problemas e capturar ideias de melhoria.

Nada some sem deixar rastro de quem alterou e quando.

Cada função tem acesso definido ao sistema.

Medir e acompanhar a qualidade com indicadores objetivos.